아리바이오 (대표이사 정재준)는 미국에서 진행한 알츠하이머 치료제 AR1001 임상2상 6개월 투여에 대한 ITT분석 (치료의향분석, 한 번이라도 약물 또는 위약을 복용한 모든 환자를 포함하는 분석) 결과를 발표했다.
AR1001의 임상 2상 시험은 210명의 알츠하이머 병 환자들을 대상으로 6개월 간 1일 1회 약물 복용에 대한 안전성, 내약성 및 유효성 평가가 목적이다. 6개월 투약에 대한 분석 결과 약물 관련 이상 반응은 위약군에 대비하여 적게 발견되어 AR1001의 안전성과 내약성에 대한 우수성은 충분히 확보되었다.
1차 유효성 지표인 ADAS-Cog 13을 이용한 인지기능 평가는 10 mg과 30 mg 투여군 모두 시작점 대비 인지기능이 향상 되었으며, 10 mg 투여군의 경우 투약 4주부터 약효가 나타나 26주까지 위약군 대비 25.6% 지속적으로 향상되었다. 이러한 인지기능 변화에 대한 규명을 위해 진행한 층화분석 (Stratification Analysis) 결과 기존 알츠하이머 약물과 함께 임상약을 복용한 경우, 알츠하이머의 진행 단계, 그리고 고도비만 (BMI 35이상)이 임상 효과에 영향을 미치는 것으로 나타났다.
다른 알츠하이머 약물 복용없이AR1001 30mg만 복용한 환자군은 인지기능이 위약군 대비 1.78점 향상되었고, 또한 경증도 환자군은 위약군 대비 1.98점 향상된 것으로 확인되었다. 극소수의 고도비만 (BMI 35 이상) 환자들에게서 플라시보 효과가 나타났으며, 이에 대하여는 향후 추가적인 원인 분석이 필요하다. 다중요인 분석결과에 따르면1) AR1001 단독복용 2) 경증도 알츠하이머 3) 비고도비만 (BMI 35미만)인 환자군의 경우, AR1001 10mg과 30mg 투여군은 위약군 대비 인지기능이 각각 2.05점과 3.68점 농도 의존적으로 향상되었으며, 30 mg 투여군에서는 통계적인 유의성 (P=0.046)을 확인하였다. 2차 유효성 지표 중 인지기능을 평가하는 MMSE-2에서도 농도 의존적으로 인지기능이 향상하는 경향을 보였다.
아리바이오 미국지사장인 James Rock은 "임상결과에서 AR1001의 투여에 의해 인지기능이 3점 이상, 통계적 유의성을 가지고 향상된 것과 AR1001을 기존에 개발된 알츠하이머병 치료제와의 병용투여 없이 단독치료제로서의 개발 가능성을 확인한 것은 임상적으로 매우 중요한 의미가 있다. 또한, 이번 임상2상 결과를 통해 성공적인 임상3상 진행을 위한 평가지표의 타당성, 투약 용량, 환자군 선정 기준에 대한 검증이 완료된 것을 매우 기쁘게 생각한다"라고 말했다.
아리바이오 정재준 대표는 "코로나 19 상황 속에서도 열정적으로 임상에 임해준 모든 환자분들과 가족들, 그리고 병원 관계자들과 아리바이오 임직원들께 깊은 감사를 표한다. 아리바이오는 최대한 빠른 시일 내에 이번 임상2상 결과를 토대로 미FDA와 임상2상 완료 미팅을 진행하는 한편 연내에 미FDA 임상 3상 IND를 신청하고, 이와 더불어 금년 9월경에 기술특례상장도 추진할 계획이다" 라고 전했다.
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