식약처, 뷰노 '심전도 분석 SW' 제16호 혁신의료기기 지정

식품의약품안전처는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증과 심근경색증 등 관련 정보를 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다고 25일 밝혔다.

의료AI업체 뷰노가 개발한 이 소프트웨어는 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시킴으로써 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다.

특히 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환(기존 심장초음파 검사, 관상동맥조영술 등으로 진단) 발생 확률을 제시하고, 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 줄 뿐 만 아니라, 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐다.

심부전증은 심장의 구조적·기능적 이상으로 인해 심장의 이완 및 수축 기능이 감소돼 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못하는 질환이다.

또, 심근경색증은 심장의 관상동맥이 막혀서 심장근육이 괴사하는 질환이다.

식약처 관계자는 "현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기 ‘심전도 분석소프트웨어’가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정"이라고 말했다.