큐라티스는 지난 4일 개발중인 청소년 및 성인용 결핵 후보백신물질(QTP101)의 글로벌 후기 임상시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다.
QTP101은 결핵 항원과 합성 면역증강제로 구성되어 있으며, 결핵 항원의 경우 결핵균으로부터 유래한 4종의 잠복성 및 병원성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다.
또, 면역증강제는 백신의 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 역할을 한다.
QTP101은 이미 소형, 중형, 대형 동물을 대상으로 한 다양한 비임상 시험을 실시하여 백신 투여시 나타날 수 있는 신경계 및 심혈관호흡기계에 부작용을 미치지 않는다는 우수한 안전성 결과를 확보goTek.
식약처에 신청한 2b/3상 임상시험은 2b상 투여요법 탐색단계에서 국내 건강한 청소년 및 성인 수백명을 대상으로 진행하며, 3상 백신의 유효성 평가단계에서 아시아 지역에서 건강한 청소년 및 성인 수 천명을 대상으로 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가할 예정이다.
2b상 임상시험 참여기관은 연세대학교의과대학 세브란스병원 호흡기내과를 비롯한 5개 병원에서 임상시험을 수행할 예정이며, 이를 통해 최적의 QTP101 백신 투여요법을 선정하게 된다.
3상 임상시험은 아시아 지역 다수의 임상시험 실시기관에서 진행된다.
큐라티스는 이미 QTP101의 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했다.
위약 대비 강력한 세포성 및 체액성 면역반응의 결과를 토대로 앞으로 진행될 차세대 결핵백신 QTP101의 글로벌 후기 임상시험의 성공적인 완료와 함께 2025년 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신의 상용화를 목표로 개발에 박차를 가할 계획이다.
큐라티스는 현재 cGMP, EUGMP, KGMP 적격 수준의 오송 바이오플랜트에서 청소년 및 성인용 결핵백신의 글로벌 후기 임상시험을 위한 시료 생산을 완료했으며, QTP101 결핵백신의 상용화 생산을 준비 중에 있다.
큐라티스의 코로나19 백신 QTP104는 보건복지부 코로나19 백신 및 치료제 신약개발사업단의 임상시험 지원 과제로 선정 및 협의가 체결된 바 있다.
최근 10월에 세브란스병원 감염내과(시험책임자 : 염준섭 교수)에서 첫 시험대상자 투여를 시작한 뒤 강남세브란스병원 감염내과 (시험책임자 : 송영구 교수)에서도 백신 투여를 진행중이다.
백신 투여 대상자에게서 안전성을 관찰한 결과 현재까지 이상반응은 발생되지 않았으며,시험대상자를 계속 모집중에 있다.
최유화 큐라티스 전무는 "앞으로 큐라티스는 결핵, 코로나19 등을 포함한 감염병 예방백신 개발에 전력을 다해 인류 건강증진에 기여하는 사회적 기업으로서의 역할과 함께 백신 전문기업으로 성장과 도약을 희망한다"고 밝혔다.
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