차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 `CordSTEM®-DD`에 대한 임상 2a상 대상자 투여를 성공적으로 마쳤다고 25일 밝혔다.
퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통은 진통제 투약, 물리치료, 통증 차단술, 수술 등으로 통증을 관리하지만 근본적인 치료가 되지는 않는다. 또 수술은 합병증이나 재수술 가능성 등의 한계가 있어 새로운 치료제에 대한 수요가 크다.
CordSTEM®-DD 연구는 지난 2021년 9월 정부 ‘범부처재생의료기술개발사업’의 연구과제로 선정된 바 있다.
임상 2a상 첫 환자 투여는 지난 2021년 4월 시작했으며, 대상자는 총 30명으로 1년간 추적 관찰한다.
차바이오텍은 2023년 상반기에 임상 2a상 주요 결과를 발표하고, 2b상 임상시험계획 승인신청서를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 국내 품목허가 신청 후에는 기술수출(License out), 해외 임상을 병행할 예정이다.
CordSTEM®-DD는 염증을 완화하고 추간판을 재생하는 세포치료제로 개발 중이다. 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고, 연골분화를 촉진하는성장인자(TGF-β)를 고발현 하는 세포주를 사용해 약물의 안전성과 효용성을 강화했다. 또한 차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활용해 세포의 유효기간을 대폭 늘렸다. 소량 생산에 따른 고가의 생산비용과 짧은 유효기간 등 비동결 제품의 단점을 보완한 것이다. 또 처방 즉시 동결 보관 중인 제품을 해동해 환자에게 투여할 수도 있다.
CordSTEM®-DD는 국내 최초로 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가 ▲인체세포등 관리업 허가 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득한 자회사 차바이오랩의 GMP제조 시설에서 생산되고 있다.
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