뉴지랩파마, 임상 변경으로 화이자 '잴코리’와 경쟁 구축

뉴지랩파마는 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 개발중인 비소세포폐암치료 신약후보물질에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 변경을 승인받았다고 2일 밝혔다.
뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식약처로부터 ‘탈레트렉티닙’에 대해 국내 임상 2상을 승인받은 후, 현재 폐암 표준치료제로 알려진 화이자의 ‘잴코리’ 에 대해 내성이 발생한 환자를 대상으로 서울 아산병원 등에서 임상시험을 진행해 왔다.
이번 임상 변경으로 뉴지랩테라퓨틱스는 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 임상 대상을 ‘치료 경험이 없는 ROS-1 변이 신규 폐암 환자’까지 확대하게 돼 화이자 잴코리와 경쟁할 수 있는 임상시험 체제를 구축하게 됐다.
또, 탈레트렉티닙은 국내에서 모든 폐암 환자들을 대상으로 임상을 진행할 수 있게 됐으며, 임상 기간을 대폭 단축할 수 있음은 물론, 약물의 시장성도 크게 확대됐다.

한국과 미국, 일본 중국 등 세계 각국에서 글로벌 임상을 진행중인 탈레트렉티닙은 최근 ‘중국 임상종양학회 연례학술대회(CSCO 2021)’에서 치료 경험이 없는 환자군(N=21)에서 객관적 반응율(ORR) 90.5%, 질병조절율(DCR) 95%을 발표한 바 있다.
특히 잴코리 치료를 받은 환자군(n=16)에서 객관적 반응률은 43.8%(7/16), 질병조절율은 75.0%(12/16)로 확인하며, 표준치료제인 잴코리에 내성이 생긴 환자에게 쓸 수 있는 약물로 주목을 받고 있다.
뉴지랩파마 관계자는 “탈레트렉티닙에 대한 임상1상과 중국에서의 임상 데이터가 뛰어나 이번 임상 변경 승인을 받을 수 있었다”며 “희귀의약품으로 지정되면 탈레트렉티닙은 이번 임상2상을 마치고 바로 조건부 판매 승인을 받아 판매가 가능하기 때문에 빠른 시일 내 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
화이자의 잴리코는 ALK 표적항암제로, 전체 폐암의 80%를 차지하는 비소세포폐암(NSCLC) 가운데 2~5% 정도를 차지하며, 글로벌시장에서 노바티스의 자이카디아(세리티닙)과 양강 구도를 형성하고 있다.