분자진단 토털 솔루션 기업 바이오니아가 최근 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단이 주관하는 `유럽 체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV, HCV, HIV-1 체외진단 시약의 유효성 평가` 과제에 선정됐다고 1일 밝혔다.
이번 과제는 총 37억 5000만원 규모로, 바이오니아가 개발한 차세대 전자동화분자진단 시스템(ExiStation FA 96/384)에 사용되는 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염, C형간염 바이러스 진단 시약의 개정된 유럽 인증 심사를 획득하는 게 목적이다.
HIV, B형간염, C형간염 바이러스 진단 시약의 경우, 아시아에서는 바이오니아 제품이 유일하게 CE list A에 등재됐다. 그러나 2025년부터 기존 허가 판매 재품도 새로운 규정에 따라 재등록이 필요하다. 또한 list A 제품은 모든 임상을 유럽에서 시행해야 한다.
이번 국가 의료기기 개발 사업에 주관 기관으로 참여해 비용을 줄이고, 국제 임상 겸험을 국내 참여 기관과 공유하겠다는게 바이오니아 측 설명이다.
바이오니아가 유럽에서 임상할 진단키트는 냉장 보관, 배송이 필요한 기존 CE 허가 제품을 동결 건조 형태로 제조하여 상온 보관 및 배송이 가능하도록 개선했다. 또한 이번 하반기 출시될 차세대 전자동화분자진단 시스템에 적용 할 경우 90분 이내 PCR결과를 얻을 수 있는 유일한 대용량 전자동분자진단 제품으로 등재될 예정이다.
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