SK바이오사이언스, 로타바이러스 백신 임상 3상 조기 중단

SK바이오사이언스는 개발 중인 주사형 로타바이러스 백신의 임상 3상 시험을 조기에 중단한다고 30일 공시했다.

로타바이러스는 감염 환자의 분변·구토물과 접촉하거나 바이러스에 오염된 물, 음식을 통해 전파된다. 감염되면 심한 발열과 구토, 설사 등이 나타나며 수분·전해질을 보충으로 대부분 회복하지만, 저개발국 등 의료시스템이 제대로 갖춰지지 않은 나라에서는 소아 사망의 주된 원인으로 꼽힌다.

SK바이오사이언스가 개발하던 로타바이러스 백신은 건강한 유아에서 중증의 로타바이러스 위장관염을 예방하기 위해 국제 비영리단체 패스(PATH, Program for Appropriate Technology in Health)가 공동 개발해왔던 제품이다. 기존에 허가된 경구용 백신과 달리 주사 제형이었으며, 빌앤드멜린다게이츠재단으로부터 연구개발 자금을 지원 받기도 했다.

해당 백신의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 글로벌 임상 3상 시험의 중간평가 결과, 현재 허가된 경구형 로타바이러스 백신과 비교해 더 효과적이라는 근거가 불충분한 것으로 판단돼 임상이 중단됐다.

SK바이오사이언스 관계자는 "대조 백신과 비교해 효능 측면에서 우위성을 확보하기가 어렵다고 판단해 PATH에서 임상을 지속하지 않기로 결정했다"고 설명했다.

단, 해당 백신은 부스터샷(추가 접종)에 활용하는 등 추가 연구의 가능성은 있는 상태다. 현재 남아프리카공화국에서 기존 로타 백신과 병용 또는 추가 접종하는 임상 2상 시험이 진행 중이며, 임상 3상 중간 결과가 좋지 않았던 원인을 파악하는 연구도 진행할 예정이다.