강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상1,2a상 시험 승인

강스템바이오텍이 식품의약품안전처로부터 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료 신약후보물질인 ‘퓨어스템-오에이 키트’의 임상1,2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상시험은 연골결손 정도에 대한 국제표준기준(ICRS) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자를 대상으로, 무릎관절강내 퓨어스템-오에이 키트를 단회 투여한 후 안전성 확보와 연골재생을 포함한 구조적 개선 및 통증관리의 유효성을 탐색한다.

‘퓨어스템-오에이 키트’는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제로, 수술없이 무릎관절강내 주사 1회 투약만으로도 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함으로써 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다.

강스템바이오텍은 염소를 모델로 한 대동물시험에서 염증억제, 연골조직 및 반월판 부위 재생 등의 결과를 확보해 관절 통증완화와 함께 구조적 변형을 억제하거나 개선시킬 수 있는 치료제의 개발 가능성을 시사한 바 있다.

전임상시험에서 염소를 활용한 것은 무게 약 45~50kg으로 사람의 체중과 비교적 유사하고, 무릎을 많이 사용해 골관절염 유발 후 유효성을 평가하기에 적절하기 때문이다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “국내를 비롯한 일본, 유럽에서 골관절염 치료제 관련 기술을 인정받아 특허를 취득해 향후 글로벌 사업화 및 기술이전을 위한 준비도 진행되고 있다”며 “이번 IND 승인과정에서 강화된 첨단바이오의약품의 품목허가심사 규정에 부합하고자 세포은행을 구축했다”고 설명했다.