크리스탈지노믹스는 미국에서 `아이발티노스타트(Ivaltinostat)` 췌장암 1b/2상 임상 중 코호트1 환자의 투약을 완료했다고 6일 밝혔다.
지난 8월15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰을 마친 것이다. 이로써 코호트1 대상(투약용량 60mg/m2) 총 6명 환자의 모집을 마쳤다.
6명의 대상 환자 모두에서 용량제한독성(DLT)이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 전혀 없었으므로, 현재 코호트2 (투약용량 125mg/m2)로 6명의 환자 모집을 진행하고 있다.
미국 내 로스웰 파크 암 센터(Roswell Park Cancer Center) 등 25개 기관에서 임상시험을 진행하게 된다.
임상 1b상은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 코호트1 (60mg/m2)에서 코호트2 (125 mg/m2), 코호트3 (250 mg/m2)까지 늘려 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응 등을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다.
이어 임상 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 모집해 무작위 배정으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군에 배정해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등 유효성을 비교 평가한다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "현재 복수의 임상시험 기관에서 코호트2 대상 환자 스크리닝을 진행하고 있어 해당 환자들이 임상시험의 선정/탈락 기준에 부합하게 되면 코호트2 환자 모집 또한 빠르게 진행될 것으로 보인다"고 말했다.
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