에이비엘바이오 "ABL301 미국 임상 예정대로...내년 초 첫 투약"와

신약개발업체인 에이비엘바이오가 파킨슨병 치료 신약후보물질(ABL301)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 논란과 관련해 진화에 나섰다.

에이비엘바이오는 미국 식품의약국 규정에 따라 최대 20mg/kg 이하의 용량 범위내 임상시험을 시작할 예정이라고 설명했다.

당초 에이비엘바이오는 미국 식품의약국에 임상승인계획(IND)를 제출하면서 단일용량증량시험에서의 최대 80mg/kg의 투약 용량을 계획했다.

하지만, 미국 FDA는 추가 용향시험에 대해 임상시험 보류(Partial Clinical Hold)를 결론지었다.

이에 대해 에이비엘바이오는 최대 20mg/kg 이하의 용량 범위내 임상시험을 시작해 연말 또는 내년 초 첫 환자 투약에 나설 계획이라고 설명했다.

회사측은 임상 참가자에게 투여하기 위해 중국 우시(WUXi) 바이오로직스에서 생산된 약을 미국으로의 반출을 신청,허가를 획득하고, 선적을 준비중이다.

다만, 임상시험이 보류된 고용량 투약에 대해서는 GLP tox 비임상 연구를 통해 추가적인 자료를 제출해 해결하겠다고 부연했다.

에이비엘바이오는 특히 사노피와의 기술이전 관련에 대한 악성 루머에도 적극 해명했다.

회사측은 이번 임상시험의 보류가 기술수출한 다국적 제약사인 사노피와의 파트너십에는 아무런 문제가 없다고 선을 그엇다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "사노피와 앞으로 진행될 마일스톤 수취는 물론 향후 파트너십에는 아무런 문제가 없다"고 강조했다.

이번 일련의 과정과 관련해 바이오업계에서는 미국 식품의약국이 최근 퇴행성 뇌질환 치료제 연구임상에 대해 엄격한 가이드라인을 요구하고 있다는 분석이 지배적이다.

바이오젠의 알츠하이머 치매 표적 항체 신약 ‘아두헬름`(아두카누맙)을 비롯해 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 함께 개발하고 있는 알츠하이머 치료제 `레카네맙`에서도 미세한 뇌출혈이나 뇌부종, 환자 사망 사례 등 ARIA(amyloid-related imaging abnormalities) 부작용이 보고되고 있다.

이로 인해 뇌질환 치료제에 대해 미국 식품의약국의 임상승인계획이 상당히 강화됐다는 얘기들이 나오고 있다.