펩트론, 파킨슨병 후보물질 임상2a상 통계적 유의성 확보 못해

신약개발업체인 펩트론이 파킨슨병 치료 신약후보물질(PT320)에 대한 임상2a상 시험에서 1차 유효성 평가지표의 통계적 유의성(p-value)을 확보하지 못했다고 22일 밝혔다.

임상시험의 1차 유효성 평가변수인 UPDRS part 3 score(파킨슨병의 운동 증상을 평가하는 지표) 결과, 위약군에서는 증상이 악화된 반면에 PT320 2.5mg 투여군에서 통계적 유의성을 입증하지는 못했다.

2.5mg 투여군내의 운동 증상 개선에 대한 p-value(유의 확률)은 FAS 분석군(투여가 시작된 모든 대상자) 32명에서 p=0.0696, PPS 분석군(임상 프로토콜을 준수한 대상자) 27명에서 p=0.0517로 나타났다.

2차 유효성 평가변수에서는 K-PDQ-39 score(일상생활능력 등 삶의 질을 평가하는 지표)의 이동성 평가에서 위약군 대비 개선이 확인됐으며, 안전성 평가에서는 모든 용량에서 약물이상반응 등 임상적으로 유의할 만한 부작용이 없음을 확인했다.

임상 자문위원으로 임상 디자인에 참여한 폴 티니 영국 유니버시티 칼리지 런던(UCL) 교수와 최두섭 미국 메이요 클리닉 의대 신경정신과 교수는 “이번 임상에서 소규모의 임상 환자 수와 자가 투여로 인한 복약순응도 저하, 레보도파 병용 허용에 따른 위약군과의 증상 차이 감소 등으로 인해 통계적 유의성 확보에 아쉬운 결과가 나타난 것으로 보인다”고 설명했다.

펩트론 관계자는 “이번 임상시험이 용량 선정을 위한 임상 2a상이라는 점에서 후속 임상을 위한 타당한 과학적 근거가 마련된 결과”라고 평가하고 “해외 파트너 사들과 허가용 글로벌 임상 진입에 대한 논의를 진행할 예정”이라고 밝혔다.