HLB의 미국 자회사이자 혁신 항암신약 전문 개발기업인 '엘레바(Elevar Therapeutics)'는 식품의약품안전처와 재미한인제약인협회(KASBP)가 공동주최한 제약바이오 동향 심포지움에서 리보세라닙에 대한 간암 3상 임상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.
미국을 방문중인 오유경 식품의약품안전처장의 개회사, 정승원 KASBP 회장의 축하사로 시작된 이번 행사는 식약처의 주요정책과 핵심 브랜드사업, 의료제품 규제동향과 규제조화 노력 등을 소개한 1부 세션과 신약개발, 혈액투석, 위탁개발생산(CDMO) 분야의 3개 주요 기업이 발표를 맡은 2부 세션으로 진행됐다.
신약 개발과 관련해서는 지난 5월 미국, 유럽, 아시아 등 13개국에서 간암 1차 치료제 개발을 위한 글로벌 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비중인 '리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법'에 대한 효능과 안전성에 대한 발표가 이뤄졌다.
발표를 맡은 엘레바 최고운영책임자(COO) 장성훈 박사는 "CARES 310 임상은 간암 치료분야에서 신생혈관생성을 효과적으로 저해하는 TKI 억제제(VEGFR TKI 저해)와 면역관문억제제(PD-1 저해)를 병용해 높은 효능을 확인한 최초의 임상 결과로, 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월로 역대 최장 기간을 보였다"며 "미국 등 각국의 신약허가를 받을 경우 Best-in-Class 간암 치료제가 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
두 약물의 병용요법은 1차 지표인 mOS를 비롯 2차 지표인 mPFS(무진행생존기간 중앙값), ORR(객관적반응률), DCR(질병통제율), DoR(반응기간) 등 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다. 특히 HBV(B형간염바이러스) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스) 감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인해 지역이나 발병원인에 상관없이 광범위하게 치료효과가 있는 것으로 확인됐다. 중국에서는 지난 1월31일 간암 1차 치료제로 이미 품목허가를 받았다.
리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 항암신약물질로, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽, 일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있으며, 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 가지고 있다.
HLB생명과학은 악성 침샘암의 일종인 선양낭성암(선낭암)에 대한 미국, 한국 임상 2상 결과를 토대로 지난 2월 초 한국 식약처에 조건부 품목허가신청을 완료해 현재 식약처의 심사가 진행중이다.
HLB와 항서제약은 올해 5월 미국 FDA에 NDA/BLA 제출을 목표로 막바지 작업을 진행중이다.
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