부광약품은 식품의약품안전처로부터 조현병제·제1형 양극성 우울증 치료제 신약 '라투다정(성분명 루라시돈염산염)'의 국내 품목허가 승인을 23일 받았다고 밝혔다.
국내 허가사항에 따라 라투다정은 만 13세 이상 청소년과 성인의 조현병에 사용되고, 성인의 제1형 양극성 우울증에 단독요법 또는 리튬·발프로산의 보조요법으로 사용된다. 또한 만 10세 이상 소아의 제1형 양극성 우울증에 단독요법으로 사용된다.
부광약품은 지난 9월에 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재를 신청했다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가가 마무리되면 건보공단과 약가협상을 통해 최종 급여여부와 약가가 결정된다.
라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 한국 내 독점 개발권과 판권을 확보하고 있다.
부광약품에 따르면 라투다정은 미국, 유럽연합 국가 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다.
부광약품 관계자는 "라투다정 허가로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "라투다정은 연매출 수백억원을 올릴 수 있는 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라고 말했다.
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