희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오(KOSDAQ: 321550)가 혈우병 치료 혁신신약 ‘TU7710’의 글로벌 임상에 속도를 높인다.
티움바이오는 지난 3월 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 임상시험계획서(Clinical Trial Application)가 승인되었다고 16일 공시했다.
임상계획이 승인됨에 따라, 티움바이오는 오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다.
혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈이 되지 않는 유전질환이다.
결핍된 혈액 응고인자를 투여해 치료하는 방법이 널리 사용되는데, 환자 중 30% 내외는 기존 치료제에 대한 중화항체(neutralizing antibody)가 발현되어 치료 효과가 나타나지 않는다.
이런 중화항체 보유 혈우병 환자들에게 출혈 발생 시 혈액 응고 제7인자(factor Ⅶ)를 투여해 지혈시키는 치료방법이 사용되고, 대표적인 7인자 치료제로 노보노디스크의 ‘노보세븐(NovoSeven)’이 널리 사용된다.
노보세븐은 연간 매출액이 2조원에 달하는 블록버스터 의약품이지만 반감기(half-life)가 2.3시간으로 짧아 지혈이 될 때까지 2시간 간격으로 정맥주사를 받아야하는 한계가 있다.
반면 티움바이오의 TU7710은 임상 1a상 중간결과 상 확인된 반감기가 10.4~16.6시간으로, 노보세븐 대비 최대 7배까지 늘어나 장기지속형 치료제의 가능성을 확인했다.
김훈택 티움바이오 대표는 “지난 달 발표했던 TU7710의 임상 1a상 중간결과에서 이 치료제의 특장점인 긴 반감기를 확인했다”라며, “글로벌 임상에 속도를 높여 희귀난치성 질환인 혈우병 환자들을 위한 혁신신약을 개발할 것”이라고 말했다.
TU7710의 유럽 임상 1b상은 혈우병 환자 대상으로 이탈리아와 스페인내 8개 기관에서 진행될 예정이다.
임상에서 혈우병 환자 18명에게 TU7710 단회 및 반복 투여해 약물의 안전성 및 약동학/약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2/3상 진행을 위한 적정 용량을 확인할 계획이다.
한편, 이번 임상시험 승인에는 티움바이오의 자회사인 프로티움사이언스가 큰 역할을 담당했다.
바이오의약품 위탁개발 및 분석(contract development and analysis) 전문기업인 프로티움사이언스는 TU7710의 공정개발 및 CMC(chemistry, manufacturing, and controls) 데이터 확보 등에 기여해 유럽 규제기관의 까다로운 임상 승인기준을 충족시켰다.
티움바이오는 지난 3월 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 임상시험계획서(Clinical Trial Application)가 승인되었다고 16일 공시했다.
임상계획이 승인됨에 따라, 티움바이오는 오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다.
혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈이 되지 않는 유전질환이다.
결핍된 혈액 응고인자를 투여해 치료하는 방법이 널리 사용되는데, 환자 중 30% 내외는 기존 치료제에 대한 중화항체(neutralizing antibody)가 발현되어 치료 효과가 나타나지 않는다.
이런 중화항체 보유 혈우병 환자들에게 출혈 발생 시 혈액 응고 제7인자(factor Ⅶ)를 투여해 지혈시키는 치료방법이 사용되고, 대표적인 7인자 치료제로 노보노디스크의 ‘노보세븐(NovoSeven)’이 널리 사용된다.
노보세븐은 연간 매출액이 2조원에 달하는 블록버스터 의약품이지만 반감기(half-life)가 2.3시간으로 짧아 지혈이 될 때까지 2시간 간격으로 정맥주사를 받아야하는 한계가 있다.
반면 티움바이오의 TU7710은 임상 1a상 중간결과 상 확인된 반감기가 10.4~16.6시간으로, 노보세븐 대비 최대 7배까지 늘어나 장기지속형 치료제의 가능성을 확인했다.
김훈택 티움바이오 대표는 “지난 달 발표했던 TU7710의 임상 1a상 중간결과에서 이 치료제의 특장점인 긴 반감기를 확인했다”라며, “글로벌 임상에 속도를 높여 희귀난치성 질환인 혈우병 환자들을 위한 혁신신약을 개발할 것”이라고 말했다.
TU7710의 유럽 임상 1b상은 혈우병 환자 대상으로 이탈리아와 스페인내 8개 기관에서 진행될 예정이다.
임상에서 혈우병 환자 18명에게 TU7710 단회 및 반복 투여해 약물의 안전성 및 약동학/약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2/3상 진행을 위한 적정 용량을 확인할 계획이다.
한편, 이번 임상시험 승인에는 티움바이오의 자회사인 프로티움사이언스가 큰 역할을 담당했다.
바이오의약품 위탁개발 및 분석(contract development and analysis) 전문기업인 프로티움사이언스는 TU7710의 공정개발 및 CMC(chemistry, manufacturing, and controls) 데이터 확보 등에 기여해 유럽 규제기관의 까다로운 임상 승인기준을 충족시켰다.
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