FDA가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법과 관련한 심사진행을 'Class 2'로 분류했다.
지난 9월 20일 허가를 위해 HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 재심사 신청서를 제출한 데 따른 분류다.
FDA가 심사진행을 Class 2로 분류함에따라, 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망이다.
FDA는 실사종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다.
앞서 지난 7월 진행된 ‘Type A’ 미팅에서, FDA는 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정 및 품질관리)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. HLB 측은 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선되었는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보고 있다.
항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입, FDA 실사 준비를 마친 상태다.
한용해 HLB 그룹 CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법 인데다, 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다"고 말했다. 한 CTO는 "임상 실행 병원의 실사도 이번달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리 하겠다"고 덧붙였다.
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