셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(CT-P39)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청해, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.
옴리클로는 글로벌 임상 3상(만성 특발성 두드러기 환자 619명 대상)을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했으며, 안전성에서도 유사성을 확인한 바 있다.
이를 토대로, 상반기 유럽과 국내를 시작으로 영국에서 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득해 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보했다. 캐나다에서도 퍼스트무버로 허가를 받아 시장 선점 효과를 누릴 전망이다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했으며, 이 중 캐나다 시장 규모는 1억 3,800만 달러(약 1,794억원)로 추산된다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장이 더욱 커질 전망이다.
셀트리온은 옴리클로의 허가로 글로벌 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제까지 영역을 확대하게 됐다. 이 밖에도 안과 질환 치료제 아이덴젤트, 골 질환 치료제 스토보클로 등이 허가 승인 완료 혹은 허가 절차를 진행하고 있어, 치료제 영역과 제품 포트폴리오 확대는 더욱 가속화될 전망이다.
회사 관계자는 “셀트리온은 이번 옴리클로의 허가로 북미 주요국 중 하나인 캐나다에서 더 강력한 제품 포트폴리오를 구축하는 동시에 시장 영향력도 확대하게 됐다”며 “캐나다는 대표적인 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국으로 꼽히는 만큼, 꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침”이라고 밝혔다.
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