큐라클, 미 FDA와 'CU06' 개발 전략 논의

큐라클은 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 망막질환 치료제 'CU06'의 개발 전략을 논의하는 Type C 미팅을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다.

FDA의 Type C 미팅은 개발사의 요청에 따라 진행되는 비정례적 회의로, 신약 개발 과정에서 규제 기관과 사전 협의를 통해 임상 및 허가 전략을 구체화하는 절차다.

CU06은 큐라클이 당뇨병성 황반부종 적응증으로 임상 2b상을 진행하는 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제로, 이번 미팅은 기존 경구용 치료제에 대한 규제가 없는 상황에서 FDA의 개발 기준과 요구사항을 확인하기 위해 진행됐다.

큐라클에 따르면, FDA는 CU06 개발과 관련해 큐라클이 제안한 내용을 대부분 수용했다. FDA는 후속 임상(2b상·3상)에서 CU06의 치료 효과를 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 권고, 이에 따라 후속 임상은 시력 개선 효과를 중심으로 진행될 예정이다.

또한 FDA는 CU06이 혈관내피기능장애 차단제로서는 '퍼스트 인 클래스' 혁신 신약이라는 점을 고려해, 약물의 효능과 안전성을 보다 면밀히 검토할 수 있도록 추가 자료를 요청했다. 큐라클은 이에 답하기 위한 연구 계획들을 FDA에 제시했으며 FDA 또한 이를 수용했다고 전했다.

해당 연구들은 이미 큐라클이 진행 중이거나 수행이 용이한 연구들로, 허가 신청(NDA) 전까지 제출하면 되는 사항이기 때문에 임상 일정과 전체 비용에 큰 영향을 미치지 않는다고 큐라클은 설명했다.

앞서 CU06은 임상 2a상에서 경구용 치료제 중 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 연구시작부터 투약 3개월 차까지 나타난 시력 개선 효과는 안구 내 주사제(Anti-VEGF)의 퍼스트 인 클래스 신약인 '루센티스'와 유사한 경향을 보였으며, Anti-VEGF의 12개월 실사용 데이터와도 비슷한 효능을 나타냈다.

큐라클은 현재 기술이전 활동을 진행 중인 글로벌 파트너사 등의 의견을 수렴해 임상 프로토콜을 확정하고, FDA와 협의를 거쳐 임상2b상 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이다.

큐라클 관계자는 "이번 미팅에서 FDA와 후속 임상 디자인과 관련해 위약 대비 우월성 입증 임상에 대해 논의했다"며 "Anti-VEGF와의 직접 비교 임상에서도 성공 가능성이 높다고 보기 때문에 두 가지 옵션을 두고 최종 임상 디자인을 확정할 예정"이라고 말했다.