셀트리온, '앱토즈마' SC 제형 국내 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억 4,500만 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염 적응증으로 승인받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득, 악템라 바이오시밀러 분야에서 퍼스트무버 지위를 확보했다.

셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득했다. 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐, 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다.

셀트리온은 SC 제형과 IV 제형의 추가 용량 확보로 인한 치료 옵션 확대로, 국내 토실리주맙 시장 경쟁력이 강화될 것을 기대하고 있다.

또한 글로벌 토실리주맙 시장 공략 역시 청신호라는 설명이다. 지난해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 최종 허가를 앞두고 있으며, 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가도 모두 획득했다.

셀트리온은 램시마, 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제까지 총 5종의 제품군을 바탕으로 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화하겠다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다”며 “자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼, 남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 오는 2030년까지 22개의 바이오시밀러 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장 지배력을 한층 강화하고, 매출에 박차를 가한다는 방침이다.