지아이이노베이션 "2028년까지 GI-102 FDA 승인 목표"

지아이이노베이션은 면역항암제 후보물질 'GI-102'에 대해 "2028년까지 FDA 가속 승인을 받는 것이 목표"라고 30일 밝혔다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 이날 개최한 온라인 간담회를 통해 "국내 바이오텍의 지속 가능한 성장을 위해 필요한 건 제품의 성공적인 상업화"라며 GI-102에 대한 FDA 가속 승인과 시판 허가를 이뤄내겠다고 역설했다.

GI-102는 면역세포 수를 평균 5배 증가시키는 면역항암제 후보물질이다. 진행성 또는 전이성 육종에 대해 FDA 희귀의약품으로 지정됐다.

FDA 가속 승인은 중대한 질병에 대한 치료제를 빠르게 시장에 공급하기 위한 제도다. 최종 임상 결과 대신, 임상적 대리 지표 등을 기반으로 조건부 승인을 내린 뒤 후속 시험을 통해 효과를 입증하는 방식이다.

지아이이노베이션은 GI-102가 임상 1상 단독요법에서 우수한 항종양 효과를 나타냈으며, 진행중인 GI-102와 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용요법 임상 2상에서는 현재까지 특별한 안전성 문제가 발견되지 않았다고 밝혔다.

윤나리 지아이이노베이션 전무는 "GI-102와 키트루다 병용요법과 관련해서는 삼성바이오로직스와 협업해 국내 최초로 면역항암제에 대한 FDA 가속 승인을 받을 것"이라고 말했다.

이날 지아이이노베이션은 신규 파이프라인으로 면역항암제 'GI-128'을 소개했다.

GI-128은 면역관문인자로 알려진 PD-L1을 억제하는 항체와 특정 대식세포조절인자를 억제하는 항체가 연결된 이중 융합 항체로, 지난해 국가신약개발사업단 과제로 선정됐다.

장 대표는 지아이이노베이션 단기 주요 모멘텀과 관련해 "기존 계약에 대한 마일스톤을 수령하고, 신규 파이프라인 등에 대한 기술이전을 추진할 것"이라고 밝혔다.