지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제로 개발중인 'GI-301(레시게르셉트, 개발코드명 YH35324)'의 물질특허가 미국에서 등록 결정됐다고 28일 밝혔다.
이번 특허는 GI-301의 단백질 구조 조합을 기반으로 한 주요 성분에 대한 권리를 확보한 것이다. 지난 5월 미국에서 등록결정된 '시알산 고함량 기반 특허'와 함께 GI-301에 대한 지적재산권 체계를 완성한 셈이다.
시알산 고함량 특허는 단백질 표면의 당 성분인 ‘시알산’이 높은 수준으로 존재할 경우, 체내 반감기 연장, 약물 안정성 향상 등으로 인해 피하주사(SC) 제형 개발에 유리하다는 점을 근거로 한 품질 중심 특허다. GI-301은 현재 SC 제형으로 개발되고 있다.
미국특허청은 GI-301이 예측 불가능한 수준의 생물학적 활성을 입증했다는 점에서 진보성을 인정했으며, 특히 알레르기 반응 기전에서의 탁월한 IgE 억제 효능을 주요 평가 요소로 언급했다는 게 지아이이노베이션 측 설명이다.
GI-301 관련 특허는 현재 총 21개국에 출원됐다. 국내를 비롯한 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 16개국에서는 등록이 완료됐다.
지난 6월 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)에서 발표된 유한양행 임상 결과에 따르면, GI-301은 CSU(만성 자발성 두드러기) 환자 대상 소규모 임상1b시험에서 기존 치료제인 졸레어(Xolair) 대비 더 강력하고 지속적인 효과를 나타냈으며, 대표 평가지표인 UAS7(7일 평균 두드러기 점수) 기준으로 완전관해 환자 비율 또한 우수했다.
글로벌 알레르기 치료제 시장 규모는 약 200억 달러(약 27조원)에 달하며, 만성 자발성 두드러기 시장만 약 27억 달러(약 4조원) 이상으로 추정된다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 “글로벌 경쟁력을 갖춘 신약은 탁월한 임상 데이터뿐 아니라 강력한 지적재산권 보호에서 완성된다”며 “이번에 확보한 본질적인 성분 보호 특허와 기존의 시알산 기반 품질 특허가 서로 보완적으로 작용함으로써, GI-301의 구조적·품질적 경쟁력을 더욱 강화하게 됐다”고 말했다.
한편, GI-301은 지아이이노베이션이 2020년 7월 유한양행에 총 1조 4천억 원 규모로 기술이전한 후보물질이다. 현재 국내 임상 1상을 완료하고, 임상 2상 진입을 앞두고 있다.
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