셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다.
이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득하며 관련 시장에 빠른 진입과 점유율 확대 발판을 마련했다고 설명했다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 휴미라의 바이오시밀러 제품으로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량으로 공급되고 있다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 약 89억 9,300만 달러(약 12조 5,902억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 특히 전체 매출의 79% 이상인 약 71억 4,200만 달러(약 9조 9,988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.
셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 통해 의약품 최대 시장인 미국에서 유플라이마 시장 점유율 제고에 박차를 가한다는 계획이다. 현재 미국에서 유플라이마의 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에도 속도를 내고 있다.
앞서 유플라이마는 FDA로부터 오리지널 의약품인 휴미라 간의 상호교환성 변경 허가를 획득한 바 있다. 약국에서도 오리지널 의약품 대비 동등한 효능 및 안전성을 바탕으로 유플라이마를 교차 처방 할 수 있게된 만큼 매출 성장에 큰 영향을 미칠 것이라는 예상이 나온다.
셀트리온 관계자는 "이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼, 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 판매 확대에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.
관련뉴스
