국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 혁신적 의료기기가 신의료기술평가 없이 최단 80일만에 시장에 진입할 수 있도록 하는 제도가 시행된다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 ‘시장 즉시진입 의료기술' 제도를 1월 26일부터 실시한다고 밝혔다.
이에 따라 국제적 수준의 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있다.
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 안전성과 유효성을 검증받아야 의료현장에서 사용할 수 있다.
최장 490일 소요되던 시장 진입기간이 최단 80일까지 단축됐다. 시장 즉시진입 의료기술의 대상이 되는 의료기기는 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용로봇 등 199개 품목이다.
시장 진입 후 사용기간 중에도 비급여 남용 방지와 환자부담 경감 등을 위해 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.
식품의약품안전처 이남희 의료기기안전국장은 “이번 제도 개선을 통해 AI 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 시장 진출 등에 겪는 어려움을 해소함과 동시에 새로운 기술이 필요한 환자에게 치료 기회 제공도 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.
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