면역항암제 개발 스타트업 리서리스테라퓨틱스는 개발 중인 항체 신약 후보물질 ‘RCT1213’이 간세포암(HCC) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 24일 밝혔다.
희귀의약품 제도는 환자 수가 적은 질환의 신약 개발을 장려하기 위해 만들어졌다. 희귀의약품에 지정되면 허가 후 7년간 시장 독점권을 받으며, 임상 비용 세액 공제와 신속 심사 등의 혜택이 제공된다.
‘RCT1213’은 기존 면역항암제의 한계를 극복하기 위해 개발 중인 'TM4SF5' 타깃 후보물질이다. 종양 내 미세환경을 조절하는 새로운 기전이며, 혁신 신약(First-in-class) 치료제로 개발 중이다. 면역항암제 불응 환자군에서도 효능 가능성을 확인한 바 있다.
리서리스테라퓨틱스는 글로벌 간암 분야 권위자인 피어스 차우(Pierce Chow) 싱가포르 국립암센터(National Cancer Centre Singapore: NCCS) 교수 연구팀과 공동 연구를 진행 중이고 이를 기반으로 글로벌 임상 개발을 추진하고 있다.
김용배 리서리스테라퓨틱스 대표이사는 “이번 FDA 희귀의약품 지정은 ‘RCT1213’의 개발 가치와 치료 가능성을 국제적으로 인정받게 된 중요한 성과다”며 “글로벌 임상 개발 및 파트너링을 통해 ‘RCT1213’을 차세대 면역 항암 치료 옵션으로 발전시키는 게 목표”라고 밝혔다.
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