코오롱티슈진 "TG-C 임상 3상, 1차지표 통계적 유의성 미충족"

코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포유전자치료제 후보물질 ‘TG-C’가 미국 임상 3상에서 위약 대비 통증 및 기능 개선 효과를 입증하지 못했다고 20일 공시했다.

이번 임상은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 관절강 내 단회주사 임상시험으로 디자인하였으며, 켈그렌-로렌스(Kellgren-Lawrence) 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 했다.

코오롱티슈진은 "TG-C가 12개월 시점 공동 1차 유효성 평가변수 모두에서 위약 대비 통계적으로 유의한 유효성을 입증하지 못했다"고 밝혔다.

회사는 "VAS 통증 점수의 기저치 대비 평균 감소는 TG-C군과 위약군에서 유사했고 WOMAC 총점 역시 두 치료군 간 유사했다"고 설명했다.

다만, 코오롱티슈진은 장기간 추적 관찰한 안전성 평가에서는 새로운 우려 신호가 확인되지 않아 추가 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 향후 개발 방향을 협의한다는 계획이다.