HK이노엔 '케이캡', 미국 진출 선두...온코닉·대웅 준비

HK이노엔의 '케이캡'이 미국 FDA 허가 절차를 밟고 있는 가운데, 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'와 대웅제약의 '펙수클루'도 미국 진출을 계획하고 있는 것으로 나타났다.

케이캡을 비롯한 세 치료제는 위식도역류질환 치료제로, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열에 속한다. 이 계열은 기존의 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 대비 약효가 빠르고 오래 지속된다. 식사 여부와 관계 없이 복용해도 된다는 이점 또한 있다. PPI가 P-CAB으로 대체되고 있는 이유다.

세 기업 중 HK이노엔의 미국 진출 속도가 가장 빠르다. 지난 1월 HK이노엔의 파트너사 '세벨라 파마슈티컬스'는 케이캡의 허가 신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. 허가 여부는 내년 1월에 결정될 것으로 전망된다.

업계에서는 미국 진출을 이노엔의 중장기 성장 동력으로 바라보고 있다. 미국 시장은 글로벌에서 두 번째로 규모가 크기 때문이다. 미국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조 7천억 원으로 4조 1천억 원인 중국의 뒤를 잇는다.

미국에서 P-CAB 치료제 시장이 초기 단계라는 점도 기회 요인이다. 미국에서 판매되고 있는 P-CAB 치료제는 '패썸 파마슈티컬스'의 '보퀘즈나'가 유일하다. 보퀘즈나의 지난해 매출은 약 2,600억 원으로 800억 원을 기록한 2024년 대비 221% 증가했다.

온코닉테라퓨틱스는 연내 FDA에 자큐보의 임상 3상 시험계획(IND)을 제출하기 위해 준비 중이며, 2029년 제품 출시를 목표로 하고 있다.

이를 위해 온코닉테라퓨틱스는 최근 글로벌 CDMO 기업 '보라파마슈티컬스'와 자큐보의 미국 임상을 위한 제조 협력 계약을 체결했다.

보라파마슈티컬스는 임상시험용 의약품을 제조할 뿐만 아니라 품질 관리와 안정성 테스트 등에서 온코닉테라퓨틱스를 지원할 예정이다.

대웅제약도 펙수클루의 미국 진출을 진행하고 있다는 입장이다. 대웅제약은 2021년 미국 제약사 '뉴로가스트릭스'와 미국 및 캐나다 지역에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 하지만 사업계획에 부합하지 않는다는 이유로 2023년에 계약을 종료했다.

대웅제약 관계자는 "미국 진출을 위해 파트너링 등을 다각도로 검토하고 있는 상황"이라고 말했다.