HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 리픽투가 FDA로부터 담관암 2차 치료제로 승인받았다고 24일 밝혔다.
리픽투는 FGFR2에 높은 선택성을 갖도록 설계된 비가역적 표적항암제다. FGFR2에 결합해 지속적인 억제 효과를 나타내는 동시에 FGFR1·3·4에 대한 불필요한 억제를 최소화하도록 개발됐다.
FDA 허가의 근거가 된 핵심 임상자료는 글로벌 1·2상 임상시험 결과다. 평가 대상 환자군에서 객관적반응률(ORR)은 45.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월을 기록했다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월이었으며, 12개월 무진행생존율은 49.2%로 나타났다.
담관암은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로인 담관에 발생하는 희귀암으로, 미국암학회에 따르면 미국에서 매년 약 8000명이 새롭게 진단받는다.
엘레바는 올해 4분기 리픽투를 미국 시장에 출시할 계획이다.
김동건 엘레바 대표이사는 "이번 FDA 승인은 담관암 환자와 가족들에게 중요한 2차 치료 옵션을 제공한다는 의미가 있다"며 "리픽투가 최대한 신속하게 의료진과 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 엘레바는 지난 14일 미국에 이어 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가신청(MAA)을 제출했다. 적응증 확대를 위해 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 다양한 고형암 환자를 대상으로 암종불문 임상 또한 진행하고 있다.
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