로슈 면역항암제 '티쎈트릭' 임상3상 실패…국내 허가는

로슈 면역항암제 '티쎈트릭' 임상3상 실패…국내 허가는

식약처 "임상 내용 검토 후 조치 예정"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내에서 세 번째로 허가받은 면역항암제인 다국적제약사 로슈의 '티쎈트릭'이 임상 3상에 실패하면서 향후 국내 허가 유지 여부에 관심이 쏠리고 있다.

14일 제약업계에 따르면 로슈는 공식 홈페이지를 통해 931명의 요로상피암(방광암) 환자를 대상으로 진행한 티쎈트릭의 임상 3상이 당초 목표했던 생존기간 연장에 실패했다고 밝혔다.

로슈의 티쎈트릭은 방광암의 90%를 차지하는 요로상피암에 쓰이는 면역항암제 신약이다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상 자료만으로 신속 승인받았다. 당시 30년 만에 등장한 방광암 신약이어서 큰 주목을 받았다.

국내에서도 임상 2상 자료만으로 올해 1월 식품의약품안전처의 허가를 받아 최근 시판됐다. 이 때문에 미국과 한국 모두에 임상 3상 시험 자료를 추가로 제출해야 한다.

그러나 로슈가 티쎈트릭의 임상 3상에서 유의미한 결과 확보에 실패하면서 미국은 물론 한국에서도 방광암 치료에 쓰일 수 있을지 여부를 알 수 없게 됐다.

단 로슈는 티쎈트릭이 임상 3상의 1차 평가 항목을 충족하지 못한 것이므로 여전히 방광암 치료에 중요한 역할을 할 가능성은 남아있다고 기대하고 있다.

이번 임상 결과에 대해 FDA와 협의하고 있으며, 전체 임상 데이터는 올해 말 발표할 예정이라고도 덧붙였다.

식약처는 아직 해당 임상 3상 시험 자료를 확인하지 못해 신중한 입장이다.

식약처 관계자는 "임상 3상 시험의 내용을 받아 검토할 계획"이라며 "검토 결과에 따라 추가적으로 필요한 결정이 있다면 할 것"이라고 말했다.

만약에 티쎈트릭의 치료범위에 방광암이 빠지더라도 비소세포폐암을 치료하는 면역항암제의 기능은 유효하다. 티쎈트릭은 미국과 한국에서 방광암 뿐만 아니라 비소세포폐암에도 쓰일 수 있도록 허가받았다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80% 이상을 차지한다.

면역항암제는 암세포를 직접 공격하는 1세대 화학항암제나 암 관련 유전자를 공격하는 2세대 표적항암제와 달리 환자의 면역세포 활동을 활성화해 암을 치료하는 개념의 약이다. 암세포를 직접 공격하지 않기 때문에 기존 화학항암제 대비 구토, 탈모와 같은 부작용이 적다. 내성이 생기면 치료 효과가 떨어지는 표적항암제에 비해 효과도 더 좋은 것으로 알려졌다.

jandi@yna.co.kr

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