식약처, 마이크로바이옴 치료제 제품화 지원

식약처, 마이크로바이옴 치료제 제품화 지원

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위한 제품화 지원팀을 구성해 운영하기 시작했다고 22일 밝혔다.
마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미한다. 이를 이용한 건선, 역류성식도염, 비만 관련 치료제가 개발 중이다.
현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국과 영국 등에서 5개 품목이 임상 3상 단계에 있다. 국내에서는 1개 품목이 임상 1상을 승인받았다.
지원팀은 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질, 비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인을 마련할 계획이다.

[표] 임상 진행 중 마이크로바이옴 치료제 국내 현황
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│ 기업 │ 파이프라인 │ 적응증 │ 진행단계 │
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│ 지놈앤컴퍼니 │ GEN-001 │ 면역항암제 │ 미국 임상 1/1b상 IND │
│ │││ 승인 │
│ │││ 식약처 1상 IND 승인 │
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│ 고바이오랩 │ KBLP-001 │아토피, 염증성 장질 │호주 임상 1상 진행 중 │
│ ││환, 건선 등 자가면역│(투약 종료)미국 임상 2│
│ ││질환│ 상 IND 승인 │
│ │││ 식약처 1상 IND 신청 │
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│ │ KBLP-002 │아토피성 피부염, 천 │호주 임상 1상 IND 승인│
│ ││식 등 알레르기성 면 │ │
│ ││ 역 질환 │ │
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│ 천랩 │ CLCC1│ 고형암 │`21년 호주 임상 1상 추│
│ │││ 진 │
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※ 식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
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