美 FDA, 백반증 치료에 옵젤루라 크림 승인

美 FDA, 백반증 치료에 옵젤루라 크림 승인





(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 아토피성 피부염 치료제로 승인한 옵젤루라(Opzelura: 성분명 룩소리티닙) 크림을 백반증 치료에도 사용할 수 있도록 승인했다.
인사이트(Incyte) 제약회사는 자사 제품인 옵젤루라가 백반증 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다고 발표했다고 의학 뉴스 포털 메드 페이지 투데이(MedPage Today)가 19일 보도했다.
백반증은 멜라닌 색소의 감소로 피부가 본래의 색을 잃고 하얗게 보이는 자가면역 질환이다.
옵젤루라는 야누스 키나제(JAK: Janus kinase) 억제제 계열의 약으로 JAK 억제제가 백반증 치료제로 승인을 받기는 처음이다.
JAK 억제제는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 같은 자가 면역 질환의 치료 표적인 염증 유발 효소 야누스 키나제를 억제한다.
옵젤루라는 두 차례의 52주간 3상 임상시험에서 1차 평가변수 최대 75%, 백반 호전 최대 90%를 충족시켰다.
임상시험 시작 때 위약을 바른 대조군은 나중 옵젤루라로 전환했으며 이들도 비슷한 효과를 보였다.
옵젤루라의 가장 흔한 부작용은 발열, 도포 부위 여드름 또는 홍진, 가려움증, 비인두염, 두통, 요로감염 등이었다.
옵젤루라는 2021년 9월 다른 국소용 치료제가 잘 듣지 않는 경증 내지 중등도(moderate) 아토피성 피부염 치료제로 FDA의 승인을 받았다.
skhan@yna.co.kr
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