HLB, 간암 이어 담관암 신약도 미국 FDA에 허가 신청

HLB, 간암 이어 담관암 신약도 미국 FDA에 허가 신청



(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = HLB[028300]는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약품청(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다.
엘레바는 지난 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가신청을 완료하며 두 적응증을 동시에 겨냥한 FDA 허가 절차에 돌입했다.
리라푸그라티닙은 담관암 적응증을 대상으로 FDA로부터 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신 신약으로 지정됐다.
회사는 지난해 FDA와 공식 미팅을 거쳐 이 약에 대한 추가적인 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 가속 승인 경로를 통한 허가 신청 동의를 받았다.
HLB 측은 "리라푸그라티닙은 임상 2상 결과만으로도 효능과 안전성에서 계열 내 최고 수준의 경쟁력을 입증한 만큼 담관암 치료 환경에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
hanju@yna.co.kr
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