식약처, 의료기기 품질 높이는 'CAPA 도우미' 사업추진

식약처, 의료기기 품질 높이는 'CAPA 도우미' 사업추진
품질 부적합 업체에 외부 전문가 현장 지원


(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 품질개선을 위한 'CAPA 도우미' 사업을 추진한다고 16일 밝혔다.
CAPA는 부적합 등 문제가 발생하면 원인을 규명하고 재발을 방지하기 위해 취하는 체계적인 조치를 의미한다.
이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단이 함께 수거·검사 부적합, 이물 발생, 품질관리 위반 등이 확인된 국내 의료기기 업체를 대상으로 진행한다.
외부 전문가가 직접 현장을 찾아가 원인을 분석하고 맞춤형 시정 및 예방조치(CAPA)를 지원해 고품질의 의료기기가 유통될 수 있도록 돕는 제도다.
식약처는 "부적합이 발생한 업체에 대해 실질적인 품질개선 기회를 제공하는 것이 이번 사업의 핵심"이라고 설명했다.
hanju@yna.co.kr
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