루트로닉, 황반 치료 스마트 레이저 'AM10' 새 적응증 추가

국내 최초 식약처 허가 받은 중심성장액맥락망막병증(CSC) 치료법
황반 중심부(fovea) 치료 가능, 기존 치료법 한계 극복
"다음달 키메스(KIMES) 현장에 제품 공개 예정"

국내식품의약품안전처(MFDS)가 최초로 중심성장액맥락망막병증(CSC, Central Serous Chorioretinopathy)에 대한 치료법을 승인했다.

루트로닉(대표 황해령)은 26일 황반 치료 스마트 레이저 ‘AM10’이 ‘중심성장액맥락망막병증’에 대한 식품의약품안전처의 제조 품목 허가를 받았다고 밝혔다. ‘AM10’은 지난해 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 국내 식약처와 유럽 CE의 인증을 획득한 바 있다.

중심성장액맥락망막병증을 치료목적으로 식약처가 허가를 낸 것은 약품과 기기를 통틀어 ‘AM10’이 최초다. 병의 개선을 위해 활용되던 광역학 치료(PDT) 및 항체치료제 등은 적응증 허가를 정식으로 받은 바 없다.

중심성장액맥락망막병증은 20대 초중반의 남성에게 주로 발병하며 스트레스를 받았을 때 발생률이 높아지는 것으로 알려져 있다. 망막이 손상돼 망막 중심부인 황반 아래에 망막하액이 고이며 붓는 질환이다. 급성의 경우 자연스럽게 회복되기도 하지만 만성으로 발전할 경우 중증 시력 상실로 이어질 수 있다.

루트로닉은 이 기기를 이용한 임상시험에서 치료군의 시력과 망막하액에 있어 유의미하게 개선되는 결과를 얻었다. 30명의 환자 중 치료군(14개의 눈)과 대조군(16개의 눈) 중 치료 대상자에 황반 가운데 부위인 중심와(fovea) 부근을 시술했으며, 3개월 후 결과를 모았다. 그 결과 치료군의 시력이 40.1글자에서 52.8글자로 개선됐으며, 망막하액도 203um 줄어 대조군의 감소량인 33um 비해 유의미한 결과를 보였다.

노영정 여의도성모병원 안과 교수는 “기존 치료법은 질환의 직접적인 원인이 되는 황반 중심 부위를 치료할 수 없었다"며 “‘AM10’은 특정 파장대를 활용해 망막색소상피층(RPE, Retinal Pigment Epithelium)에만 정확하게 열을 전달해 비정상적인 망막색소상피 세포를 손상시킨 후 새로운 세포가 재생되는 원리”라고 설명했다.

이어 “주로 젊은 층에서 발병되는만큼 적절한 시기의 빠른 치료가 환자의 시력 보전에 있어 매우 중요하다”며 “‘AM10’의 중심성장액맥락망막병증 적응증 획득은 환자들에게 최초로 승인 받은 안전한 치료를 통해 지금까지 금기시 됐던 중심와(fovea, 중심시각을 담당하는 황반의 중심부) 치료가 가능해 질 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

황해령 루트로닉 대표는 “이번에 한국에서 새로운 적응증이 추가된 'AM10'은 지난해 한국과 유럽에서 당뇨병성 황반부종에 대한 적응증을 획득한 이후, 미국 FDA에도 관련 절차가 진행되고 있다"며 "황반변성에 대한 적응증 확대도 준비 중”이라고 밝혔다.

한편, 회사는 다음달 13일부터 나흘간 코엑스에서 열리는 키메스(KIMES)에 ‘AM10’을 공개할 예정이다.






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