동아에스티, 슈퍼항생제 '시벡스트로' 국내 신약 허가 신청

[ 한민수 기자 ] 동아에스티는 슈퍼박테리아 항생제 '시벡스트로'의 국내 출시를 위한 신약 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 시벡스트로는 동아에스티 자체 개발 신약으로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받은 제품이다.

이번 신약허가신청서는 시벡스트로의 글로벌 임상시험 결과와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 평가해 비교한 가교임상 결과를 바탕으로 제출됐다. 내년 상반기 신약허가 승인을 목표하고 있다.

시벡스트로는 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 1일1회, 6일간 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다는 설명이다.

동아에스티는 2003년 시벡스트로의 주성분인 '테디졸리드'의 구조를 발굴해 2004년부터 전임상 시험을 진행했다. 전임상 완료 후 2007년 1월 미국 트리어스(현재 큐비스트에 인수)와 기술이전 계약을 체결했고, 트리어스는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 올 6월 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다.

슈퍼박테리아는 항생제에 내성이 인체 감염시 치명적인 병을 유발하는 세균이다. 질병관리본부의 '병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황'에 따르면 한국은 2011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건, 2014년 6월말 현재 4만1883건으로 최근 몇 년간 감염건수가 급증하고 있다.

박찬일 동아에스티 사장은 "날로 심각해지는 슈퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로는 허가시 우수한 내약성과 1일1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수의 특장점으로 환자들의 편의성과 경제적인 측면에서 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

시벡스트로는 지난 6월 미국 FDA 신약허가승인 직후 미국에서 판매되고 있다. 올 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA) 예비심사를 통과해 2015년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com



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