대웅제약 "FDA의 나보타 공장 실사 문건은 통상적인 것…문제 없어"

대웅제약은 24일 미국 식품의약국(FDA)이 나보타(보툴리눔 톡신) 제2공장을 실사하고 무균시설 결함 등을 지적한 것에 대해 해명했다.

이날 업계에 따르면 FDA는 22일(현지시간) 홈페이지에 대웅제약 나보타 제2공장 실사 후 '무균시설 결함' 등 제조공정 관련 위반사항이 담긴 공식문건(Form 483) 게재했다. 이에 업계와 증권시장에서는 대웅제약 나보타의 미국 판매허가에 차질이 생긴 것이 아니냐는 우려가 쏟아졌다.

대웅제약 측은 "Form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서"라며 "일각의 주장에서 언급된 것처럼 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다"고 반박했다.

이어 "Form 483은 의약품 제조관리기준(GMP)에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)을 나열한 것"이라며 "마치 제조공정 관련 위반사항이 있는 것처럼 보도하는 것은 사실과 다르다"고 말했다.

현재 나보타 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행 중이라는 입장이다.

대웅제약은 또 이날 메디톡스와의 미국 소송이 속개될 것이라는 소문에 대해서도 반박했다.

회사 측은 "나보타 미국 파트너인 에볼루스가 최근 나스닥 상장을 준비하면서 기업공개를 위해 미국증권거래위원회에 등록한 투자설명서는 규정상 투자자에게 법적 분쟁을 포함한 다양한 위험요소를 포함해 공개한 것"이라며 "대웅제약과 관련한 소송 및 승패에 대해 예상되는 내용에 불과하다"고 설명했다.

또 "일부 보도에서 미국의 소송이 끝나지 않았고 재판이 속개된다는 등의 내용은 사실과 다르다"고 강조했다.

김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com



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