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원안위, '셀프 심의' 논란에 위원 제척 규정 다듬기로 2024-06-11 15:54:57
지난해 신한울 원자력발전소 2호기 운영 허가 심사 과정에서 심사보고서 작성에 참여한 김균태 원안위 위원을 제척하자 김 위원이 반발하며 이뤄졌다. 김 위원은 원안위 산하기관인 한국원자력안전기술원(KINS) 책임연구원 출신으로 2022년 여당인 국민의힘 추천으로 위원이 됐다. 인선 당시 본인 참여 사업을 심의할 수...
JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 독점 계약 2024-06-11 09:41:36
펼치고 있다. 이를 통해 고지혈증치료제 ‘리바로’, 류마티스관절염치료제 ‘악템라’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 등의 신약을 공급했다. 지난 2022년에는 신성빈혈치료제 ‘에나로이정’의 국내 품목허가를 획득했으며, 혈소판감소증치료제 ‘타발리스’는 지난해 신속심사 대상에...
디앤디파마텍, MASH 치료제 美FDA 임상 2상 IND 승인 2024-06-10 09:36:21
2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙 약물 지정도 받았다. 이를 바탕으로 지난 5월 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상...
늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03
개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정 제도를 운용한다. 희귀의약품으로 지정되면 연구개발(R&D) 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국 내 시장독점권 등 혜택을 받을 수 있다. 3일 제약업계에 따르면 한미약품[128940]과 GC녹십자가 공동 개발 중인 파브리병(세포 내 소기관...
[ASCO 2024]큐리언트 "Q901·ADC 병용 가능한 충분한 안전성 입증" 2024-06-04 08:12:04
심사위원회(IRB)로부터 텔라세벡의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 텔라세벡은 2018년 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받아 2상 전후로 조건부 허가가 가능할 것으로 예상된다. 남 대표는 "임상에 2년 정도 소요돼 PRV 수령 시점을 2026년으로 내다보고 있다"고 했다. 시카고=이영애 기자 0ae@hankyung.com
엘앤씨바이오, 중국 자회사 지분 추가 확보 2024-05-31 17:11:34
1년 5개월간 심사 끝에 외자기업 최초로 원재료 특수제품 수입허가를 승인받았다. 또한 조만간 인체조직은행 설립도 완료하여 현지 원재료 조달도 준비도 마칠 예정이다. 최근 골관절염 치료목적 의료기기 ‘메가카티’의 혁신 의료기기 트랙으로 수입 인허가 신청 및 접수도 마쳤다. 중국의 식품의약품안전처에 해당하는...
식약처, 의약품 변경허가 사전통보제 시범 운영 대상 확대 2024-05-30 11:19:50
시범운영 중이다. 종전에는 업체가 변경 허가 신청 이후 심사가 완료되면 바로 변경 허가가 처리돼 업체 입장에서는 변경 허가일을 예측하기 어려웠다. 이 때문에 식약처는 식의약 규제 혁신의 하나로 이 부분 제도 개선을 추진하고 있다. 이번에 확대 적용되는 대상은 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을...
지금이라도 들어가 볼까?…올해만 99% 폭등한 '이 주식' [하반기 증시전망?] 2024-05-30 09:35:54
병용요법은 현재 미국 FDA의 심사를 받고 있다. 렉라자는 과거 오스코텍이 유한양행으로 기술이전한 물질이다. FDA 허가 여부는 오는 8월 21일까지 나올 예정으로, 승인이 이뤄진다면 연내 글로벌 매출 발생과 로열티 수령도 가능할 것이란 관측이다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 "국산 신약의 글로벌 성과 도출이...
美서 출시 이듬해 1조 찍은 노바티스 '플루빅토'…국내 허가 2024-05-29 14:17:09
시판 허가를 받은 뒤 이듬해 매출 1조원을 넘은 글로벌 블록버스터 의약품이다. 식품의약품안전처는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)를 29일 시판 허가했다고 밝혔다. 이 약은 전립선암에 많이 발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인...
한미약품 "녹십자와 개발 파브리병 치료제, 美 희귀의약품 지정" 2024-05-27 14:30:38
세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 7년간 미국 독점 마케팅 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있다. 이로써 한미약품이 개발 중인 혁신 신약 가운데 ODD 지정을 받은 의약품은 미국, 유럽, 한국에서 총 21건으로 늘었다. 파브리병은 유전적 효소 결핍으로 대사에 문제가 생겨, 당지질이 신장·심장·뇌 등에 장기적으로...