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한미-녹십자 공동개발 신약…美 FDA, 희귀의약품 지정 2024-05-27 18:20:23
한미약품과 GC녹십자는 공동 개발 중인 파브리병 신약 ‘LA-GLA’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품에 지정됐다고 27일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면 등 혜택이 주어진다. 파브리병은 당지질이 체내 축적되면서 장기가 서서히 손상되는 희귀 난치성 질환이다. LA-GLA는 월...
한미약품 "녹십자와 개발 파브리병 치료제, 美 희귀의약품 지정" 2024-05-27 14:30:38
"녹십자와 개발 파브리병 치료제, 美 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 한미약품[128940]은 GC녹십자와 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA'가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 연구 개발 세금 감면, 허가 심사 비용 면제,...
한미·GC녹십자 “파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정” 2024-05-27 14:13:09
연구 결과를 토대로 GC녹십자와 함께 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 한미약품과 GC녹십자측은 “희귀의약품 분야 신약개발은 인류 건강을 위해 존재하는 제약기업의 사명과 같은 일”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속적으로 개발하고...
GC녹십자엠에스, 개인용 혈당측정시스템 CE-IVDR 인증 획득 2024-05-27 10:27:53
있어 위험도가 높은 Class-C 제품이다. GC녹십자엠에스는 지난 2015년 세라젬으로부터 인수한 혈당전문기업 GC녹십자메디스(구 세라젬메디시스)를 통하여 혈당사업을 영위하고 있으며, 이번 IVDR 인증을 획득한 제품은 경쟁사의 제품과 달리 손잡이형 시험지를 사용하는 형태의 그립형 제품으로 사용자의 편의성이 매우...
[게시판] GC녹십자엠에스 혈당측정시스템, 유럽 체외진단기기 인증 2024-05-27 10:17:36
[게시판] GC녹십자엠에스 혈당측정시스템, 유럽 체외진단기기 인증 ▲ GC녹십자엠에스는 개인용 혈당 측정 시스템 'G300'과 'G400', 개인용 헤모글로빈 측정 시스템 'H400'이 유럽 체외진단 의료기기 인증인 'CE-IVDR' 인증을 받았다고 27일 밝혔다. 해당 제품은 제품 사용 위험도가 높은...
GC녹십자엠에스, 개인용 혈당측정시스템 CE-IVDR 인증 획득 2024-05-27 09:19:32
사용에 있어 위험도가 높은 Class-C 제품이다. GC녹십자엠에스는 지난 2015년 세라젬으로부터 인수한 혈당전문기업 GC녹십자메디스(옛 세라젬메디시스)를 통하여 혈당사업을 영위하고 있다. 이번 IVDR 인증을 획득한 제품은 경쟁사의 제품과 달리 손잡이형 시험지를 사용하는 형태의 그립형 제품으로 사용자의 편의성이 매...
일동제약과 손잡은 동아에스티…신약개발 '오픈 이노베이션' 앞장 2024-05-20 18:08:50
GC녹십자와 면역질환 신약 개발을 위한 연구 계약을 체결했다. 만성 염증성 질환을 치료할 수 있는 새로운 약물을 찾는 게 목표다. 지난해 9월에는 HK이노엔과 비소세포폐암 표적항암제 개발을 위한 업무협약을 맺었다. 제약·바이오업계에서 일반적인 협업은 자본을 가진 대형 제약사가 바이오기업 혹은 그들의 기술력을...
GC녹십자 희귀질환약, 美 FDA 임상 승인 2024-05-20 18:07:07
GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제 GC1130A의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 두 회사는 연내 미국 한국 일본 등에서 글로벌 임상에 들어가 이 물질의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로...
GC녹십자, 美FDA서 ICV 방식 희귀질환 치료 후보 임상 진입 승인받아 2024-05-20 15:29:02
GC녹십자는 노벨파마와 함께 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료 후보 GC1130A에 대한 임상 1상 시험계획서(AND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 안전성, 내약성 등을 평가할 글로벌 임상시험을 미국, 한국, 일본에서 올해 안에 시작할 예정이다....
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA 승인…연내 임상 돌입 2024-05-20 15:00:22
GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 GC1130A 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해...