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[K바이오 뉴프런티어 (22)] 딥바이오 "암 조직검사 AI로 해외 진출…美 시장 35% 이상 잡겠다" 2025-10-17 11:50:16
허가를 받았다. 아이백스는 페이지 제품과 동등성을 입증하는 방식으로 FDA 허가를 받았다. 김 대표는 "전립선암은 암 크기가 아주 작고 종양과 비슷하게 생긴 유사조직이 많아 판독이 쉽지 않다"며 "여러명의 병리 의사 판독결과로 AI를 학습시킬 경우 편차가 오히려 커질 수 있는 등 제약이 많다"고 했다. 딥바이오의...
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아이진, 국산 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4' 임상 2상 시작 2025-10-16 08:52:52
W-135, Y)에서 멘비오 대비 동등 이상의 면역원성을 확인한 바 있다. 아이진은 이러한 긍정적인 데이터를 바탕으로 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행해 2027년까지 국내 품목허가를 완료할 계획이다. 현재 국내에서 사용되는 수막구균 백신은 100% 수입에 의존하고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 국내 수막구균 백신...
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해수부, '해양포유류보호법' 수입 규제 대응 설명회 개최 2025-10-15 14:14:00
수산식품 교역 상대국에 대해 미국과 동등한 수준의 해양포유류 보호조치를 요구하는 규제다. 이에 따라 우리나라를 포함한 모든 수산식품 교역 상대국은 미국의 동등성 평가에서 적합 판정을 받은 어법으로 생산된 수산물만 미국으로 수출할 수 있게 된다. 한국은 141개 어업 중 14개 어업에 대해 부적합 판정을 받았다....
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비보존, 신약 '어나프라' 고농도 제형 생산…"미국 진출 고려" 2025-10-15 13:42:14
생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다. 이두현 비보존 회장은 “엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정”이라며 “2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다”고 말했다. 비보존 관계자는 “임상...
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비보존, 미국 임상용 어나프라 고농도 주사제 의약품 생산 개시 2025-10-15 10:41:49
미국 임상시험 3상 진행을 위한 비마약성 진통제 '어나프라(성분명 오피란제린염산염)' 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다. 비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행할 계획이다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 10분의 1...
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비보존, 어나프라 고농도 주사제 미국 임상 3상 의약품 생산 개시 2025-10-15 10:14:04
생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다. 이두현 비보존 회장은 “엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정”이라며 “2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다”고 말했다. 비보존 관계자는 “임상...
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셀트리온, 뉴질랜드서 스텔라라 시밀러 허가…오세아니아 공략 강화 2025-10-15 08:45:04
‘허쥬마(HERZUMA)’로 전환해, 동등한 치료 효과를 바탕으로 환자의 의료 접근성을 확대한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 스테키마의 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품...
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"여성 임직원에 동등한 기회…더 큰 성과로 돌아오죠" 2025-10-13 18:08:07
“여성에게 동등한 기회를 부여한 것이 결국 더 큰 성과 창출로 이어졌습니다.” 성기학 영원무역 회장은 13일 ‘2025 WCD(세계여성이사협회) 비저너리 어워즈’에서 ‘이머징 리더십’ 부문에 선정된데 대해 이같이 말했다. 여성 고용을 늘려 기업 내 다양성과 포용성을 실천한 성과를 인정받은 것으로, 한국 기업 중...
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여성 임직원 70%…韓 첫 WCD 비저너리 어워즈 받은 회사 2025-10-13 15:17:57
임원이다. 성 회장은 수상소감을 통해 "그동안 영원무역을 이끌어오면서 여성에게 동등한 기회를 제공하기 위해 최선을 다했다"며 "그 덕분에 우리 회사는 더 강해졌고 종종 다른 기업보다 더 뛰어난 성과를 낼 수 있었다"고 말했다. 이어 "이를 WCD 수상을 통해 인정받게 돼 매우 영광스럽게 생각한다"며 "남성과 여성이...
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"바이오복제약, 오리지널과 안전성·효능 차이 없다" 2025-10-10 17:37:52
성, 유효성(효능)에서 차이가 없었다. 보고서는 “바이오시밀러는 살아 있는 세포로 제조되기 때문에 미세한 차이가 있을 수 있으나 이는 임상적으로 의미 있는 차이가 아니다”며 “안전성과 효능에 영향을 주지 않는다”고 적시했다. 미국 식품의약국(FDA)도 “바이오시밀러는 오리지널 의약품과 임상적으로 의미 있는...
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