제약·바이오기업 연구개발비 논란 '종지부'… 금융위, 회계지침 마련 2018-09-19 13:34:43

약 50%에 달한다.오리지널 약품을 모방한 바이오시밀러의 경우 이보다 완화된 임상 1상부터 승인이 난다. 다만 정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서는 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것이라고 금융당국은 말했다.오리지널약을 복제한 제네릭은 오리지널 약품과 화학적 동등성 검증자료를...

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글리아티린 대조약 전쟁, 종근당 판정승…대웅, 지위 상실 2017-11-19 07:25:00

오리지널 의약품이 대조약 지위를 가진다. 19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품동등성시험 대조약 공고를 통해 콜린알포세레이트 제제의 대조약을 종근당의 '종근당글리아티린'으로 결정했다고 밝혔다. 대웅제약이 지난 9일 긴급 기자회견을 열어 식약처의 대조약 선정이 잘못됐다며 자사의...

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• #글리아티린 대조약 #대조약 #지위 #종근당 #대웅제약 #집행정지

원칙 없는 약가 협상… 다국적제약사만 배불리나 2017-10-25 19:43:52

복제약과 오리지널이 다르다는 것을 정부 스스로 인정한 꼴”이라고 비판했다.원칙 없는 행정에 국내 제약사만 피해를 본다는 지적이 계속되고 있다. 정부가 또다시 나쁜 선례를 남기지 않도록 현명한 판단을 내리길 기대한다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com기업의 환율관리 필수 아이템! 실시간 환율/금융서비스...

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• #원칙 없는 #협상 #약가 #원칙 #아스트라제네카 #환자 #국내

[바이오 리포트] 바이오시밀러 시장 커지지만… 의사들 "긍정적" 환자들 "부정적" 2017-10-18 16:40:18

35%는 바이오시밀러가 아니라 오리지널 바이오의약품을 먼저 처방하겠다고 답했다. 바이오시밀러의 동등성이 완벽하게 입증된 자료가 나오지 않은 것을 가장 큰 이유로 들었다. 임상에서 좋은 결과가 나왔더라도 다른 병원의 처방 결과를 지켜본 뒤 사용하겠다는 의견이 많았다.오리지널 의약품과 복제약의 효과 동등성에...

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• #바이오 리포트 #바이오시밀러 #처방 #환자 #복제약 #의료진 #시장 #미국 #의사 #대한 #임상

해외서 인정받는 국산 바이오시밀러, 국내선 '초라한 성적표' 2017-09-27 06:00:04

4억원에 불과했다. 브렌시스의 오리지널 의약품인 화이자의 '엔브렐' 매출액은 90억원에 달한다. 미국과 유럽에서 각각 허가받으며 빠르게 시장 점유율을 끌어올리고 있는 국산 바이오시밀러가 국내에서는 기를 펴지 못하는 것과 관련, 제약업계에서는 가격에 가장 큰 원인이 있다고 보고 있다. 복제약과 오리지널...

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• #해외서 인정받는 #바이오시밀러 #국내 #시장 #국산

셀트리온 "유방암 치료제 `허쥬마`, 오리지널약과 효능 동등" 2017-09-11 13:56:53

완전관해(Total pCR)` 면에서 오리지널의약품과 가장 동등한 효능을 보여주었으며, 안전성 면에서도 오리지널의약품과 동등함을 입증했다"며 "이번 학회에 공개된 허셉틴 바이오시밀러 경쟁 제품의 임상 결과를 분석해 본 결과, 세계 의료진에 허쥬마 처방에 대한 확신을 자신있게 심어줄 수 있다고 판단했고, 추후 미국과...

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• #셀트리온 유방암 #허쥬마 #결과 #셀트리온 #바이오시밀러 #유방암 #입증

셀트리온, 유럽 학회서 유방암 바이오시밀러 임상 발표 2017-09-11 11:09:57

오리지널약과 효과 동등" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 자체 개발한 유방암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'가 임상에서 오리지널 의약품과 효능이 동등하며 안전하다는 점을 확인했다고 11일 밝혔다. 허쥬마는 다국적제약사 로슈의 자회사 제넨테크가 개발한 유방암...

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• #셀트리온 유럽 #허쥬마 #바이오시밀러 #유방암 #임상 #셀트리온