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식약처, 희귀의약품 '젠포자임주' 허가 2023-07-25 16:37:28
희귀의약품 '젠포자임주' 허가 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용하는 희귀의약품인 '사노피-아벤티스코리아'의 '젠포자임주'(성분명 올리푸다제알파)를 허가했다고 25일 밝혔다. 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증은 산성...
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리비옴 마이크로바이옴 치료제, 국가신약개발 과제 선정 2023-07-04 15:11:41
협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 'LIV0001'은 유전자 재조합 기술 기반의 마이크로바이옴 치료제로 면역조절 효능 펩타이드인 VIP유전자를 미생물에 도입해 염증성 장질환 등 면역질환에 대한 치료효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 'LIV0001'은 동물모델을 통해 염증 개선 효과와 안정성을 입증했으며 호주,...
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휴온스랩, 팬젠과 '인간 히알루로니다제' 임상시료 생산 계약 2023-06-28 10:44:29
통해 팬젠은 의약품 제조시설(GMP, Good Manufacturing Practice)에서 임상시험용 원료의약품을 생산하는 동시에 허가에 필수적인 시험법 밸리데이션 업무도 함께 진행할 예정이다. 휴온스랩은 이번 HLB3-002 위탁생산을 시작으로 오는 2024년 품목허가를 위한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 임채영 휴온스랩...
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휴온스랩, 팬젠과 인간 히알루로니다제 임상시료 생산 계약 2023-06-28 08:26:10
의약품제조및품질관리(GMP) 시설에서 임상시험용 원료의약품을 생산하고, 허가에 필수적인 시험법 검증(밸리데이션)을 진행할 예정이다. 휴온스랩은 이번 HLB3-002 위탁생산을 시작으로 내년도에 임상을 신청할 계획이다. 임채영 휴온스랩 바이오연구소장은 “인간 유전자 재조합 히알루로니다제는 알레르기와 면역원성...
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에이프릴바이오, 유럽간학회에서 NASH 치료제 연구결과 발표 2023-06-27 10:21:04
저해하는 인터루킨18 결합단백질을 붙인 재조합 단백질 의약품이다. IL-18은 염증을 유발하는 사이토카인으로 간섬유화를 일으키는 것으로 알려져있다. 현재 호주에서 임상 1상을 진행중에 있다. 이번 결과는 에이프릴바이오와 한용현 강원대 약학대 교수팀과의 공동연구에서 나왔다. PSC를 재현한 동물모델인 DDC(DOPA...
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매년 40만 마리 투구게 희생…동물대체 시험법 확산 전망 2023-06-13 15:11:53
유발하기에 의약품을 개발할 때 엔도톡신 오염 여부를 확인해 독성 여부를 판별하게 된다. 기존에는 투구게의 혈액에서 추출한 혈구로 만든 시약으로 엔도톡신 여부를 확인했는데 지난 9일 대한민국약전에 유전자재조합 시약을 활용해 엔도톡신 여부를 판별하는 시험법이 등재됐다. 연간 약 40만~50만마리의 투구게가 시약...
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[게시판] 식약처, 동물대체 의약품 독성시험법 홍보 워크숍 2023-06-12 10:19:40
[게시판] 식약처, 동물대체 의약품 독성시험법 홍보 워크숍 ▲ 식품의약품안전처는 13일 유전자재조합 시약을 이용한 엔도톡신 시험법 확산을 위한 워크숍을 서울지방식품의약품안전청에서 연다고 12일 밝혔다. 엔도톡신은 혈중에서 발열 현상을 일으키는 독소로, 주로 투구게 혈액을 이용해 시험해왔다. 식약처는...
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"5년간 2.4조원 투자…백신 최강자 될 것" 2023-04-28 17:47:20
인유두종바이러스(HPV) 백신 ‘HPV-10’, 재조합 대상포진 백신, 범용 코로나 백신, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 등이다. 스카이팩은 연내 임상 3상 여부를 검토 중이다. HPV-10, 재조합 대상포진 백신, 범용 코로나 백신은 2027년 출시가 목표다. RSV 백신은 2029년 출시할 계획이다. 회사 관계자는 “이들 다섯 개...
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"지난해 식약처 허가 신약 30개 중 국내 개발은 2개" 2023-04-28 13:35:38
백신을 허가했다고 밝혔다. 백신 종류별로는 mRNA 백신이 6개, 유전자재조합 백신이 2개 허가됐다. 희귀의약품은 29개 품목이 허가됐다. 희귀의약품 허가 수는 2019년 11개에서 2020년 24개, 2021년 22개로 증가하는 추세다. 약효군별로는 2021년 1위였던 순환계용 의약품을 제치고 2위였던 대사성 의약품이 지난해 629개...
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SK바사, L하우스 비전 선포 …"글로벌 바이오 허브 도약" 2023-04-12 14:24:27
실행과 비전 달성을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조기준 인증(cGMP) 획득을 L하우스의 핵심 과제로 선정했다. 2012년 경북 안동에 설립된 L하우스는 세포배양 세균배양 유전자재조합 단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산설비를 보유하고 있다고 했다. 2020년 국내 백신 제조시설 최초로 유...
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