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난치병 줄기세포치료 기회 넓히는 법안 국회 본회의 통과(종합) 2024-02-01 19:51:36
난치병 줄기세포치료 기회 넓히는 법안 국회 본회의 통과(종합) 첨단재생바이오법 개정안…일반환자 치료제 도입하고 임상연구 대상자 범위 확대 (서울=연합뉴스) 나확진 권지현 기자 = 난치병 환자들이 줄기세포 등 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 기회를 넓히는 법률안이 국회 문턱을 넘었다. 보건복지부는 1일 소관...
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해외 원정 가던 세포·유전자 치료, 국내서 받을 길 열렸다 2024-01-31 20:55:59
붙을 것이란 기대가 나온다. 국회 법제사법위원회는 31일 전체회의를 열어 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 개정안을 통과시켰다. 개정안은 이르면 1일 열리는 국회 본회의에 상정돼 최종 문턱을 넘을 것으로 예상된다. 첨생법 개정은 세포·유전자 치료제를 개발하는 국내 바이오업계의 숙원이었다. 윤석열...
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[사설] '최악의 혹한기' K바이오…규제 혁파로 성장판 다시 열어줘야 2023-12-25 17:32:16
환자가 국내에서 시술받도록 하면 바이오업계의 새로운 수익원이 될 수 있다. 강기윤 국민의힘 국회의원 등이 발의한 줄기세포 치료 대상을 확대하는 내용의 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과한 것은 그런 점에서 고무적이다. 한국을 비롯해 선진국들이 초고령사회로 접어드는 추...
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AI 의료기기 다루는 '디지털의료제품법' 국회 본회의 통과 2023-12-20 18:01:41
식품의약품안전처는 '디지털의료제품법'이 12월 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 디지털의료제품법은 디지털의료제품(첨단 디지털 기술 적용 의료기기 등)의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률이다....
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강스템바이오텍 "아토피·골관절염 치료제 임상시험 순항중" 2023-12-13 10:20:13
내용을 담은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원법(첨생법) 규제완화 개정 추진도 강스템바이오텍에 호재로 작용할 전망이다. 현재 국내는 중증, 희귀·난치질환자의 임상연구로만 재생의료가 제한되고 있어 많은 국내환자가 줄기세포 치료에 제약이 없는 일본으로 해외 원정 치료를 떠나는 상황이다. 이에...
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큐로셀, GMP 시설 첨단바비오의약품 제조업 허가 획득 2023-11-21 15:44:14
시설이다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난 10월 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했다. 이후 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 대전지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다. 현재 첨단바이오의약품과...
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[게시판] 제약바이오헬스케어연합회, 16일 5차 포럼 개최 2023-11-07 10:20:30
개최 ▲ 한국제약바이오헬스케어연합회는 오는 16일 오전 10시 서울 영등포구 국회도서관 대강당에서 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원과 제5차 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 '대한민국의 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화'를 주제로 첨단재생의료산업협회가...
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"줄기세포 치료하러 일본行…법은 언제 바뀌나" 2023-11-03 17:52:59
국내에서는 지난 2020년 처음으로 관련법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률)이 생겼지만 제약이 많습니다. 치료제가 없거나, 희귀·난치 질환자일 때 연구 목적으로만 시술이 가능합니다. 일반 환자 시술이 불법이다보니, 비교적 가깝고 재생의료가 발달한 일본으로 가는겁니다. 이렇게 제약이...
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한국제약바이오헬스케어연합회, 내달 16일 제5차 포럼 개최 2023-10-31 15:06:22
및 첨단바이오의약품은 희귀·난치질환을 근본적으로 치료한다는 점에서 차세대 혁신기술로 주목받고 있다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가들이 세포와 유전자, 조직 등 생체재료를 이용하고 있으며, 별도의 안전관리 체계가 필요한 특성에 따라 관련 법과 제도를 신설 및 운영하고 있다. 우리나라도 2019년 8월...
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세포·유전자 전문가 총집결…차바이오그룹, GFFM 포럼 성료 2023-10-27 15:39:18
세포유전자치료제과장, 신이치 노다(Shinichi Noda) 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 재생의료심사부 심사관, 야스시 카이지(Yasushi Kajii) 일본 다케다제약 iPark 연구개발총괄책임, 이쿠오 하야시(Ikuo Hayashi) LINK-J 이사, 우정훈 BW 바이오메드 LLC 대표가 발표했다. 최미라 과장은 '한국 식약처의 첨단...
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