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'뇌에 칩 이식' 뉴럴링크, FDA "동물실험 문제 있어" 2024-03-02 08:15:40
측정기 등 기기의 교정 기록이 누락됐고, 또 다른 연구에서는 '바이털 사인 모니터' 등 7개 기기의 보정 기록이 없었다. 품질 보증 담당자가 최종 연구 보고서에 서명하지 않거나 승인된 프로토콜에서 벗어난 부분을 문서화하지 않은 문제 등도 발견됐다. 이 보고서를 입수한 데이터 분석회사 레디카 시스템스의...
"FDA, '뇌에 칩이식' 발표 뉴럴링크 동물실험서 여러 문제 적발" 2024-03-02 07:43:32
사용된 pH 측정기 등 기기의 교정 기록이 누락됐으며, 또 다른 연구에서는 '바이털 사인 모니터' 등 7개 기기의 보정 기록이 없었다. 품질 보증 담당자가 최종 연구 보고서에 서명하지 않았거나 승인된 프로토콜에서 벗어난 부분을 문서화하지 않은 문제 등도 발견됐다. 이 보고서를 입수한 데이터 분석회사 레디카...
아이센스 "연속혈당측정기, 유럽 의료기기 인증 획득" 2024-02-29 16:10:57
자사의 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어'가 유럽연합(EU) 'MDR CE 인증'을 획득했다고 29일 밝혔다. MDR CE 인증은 EU가 의료기기 성능과 품질심사 기준을 강화해 법제화한 규정으로, 유럽 판매를 위해선 필수적이다. 케어센스 에어는 센서에서 측정한 혈당값을 스마트폰 앱에서 확인할 수 있는...
NASA, 달 표면 위 美우주선 사진 공개 2024-02-27 04:53:38
선정할 수 있었다. 또 무선 주파수 질량 측정기로 우주선의 연료 탱크에 있는 극저온 추진제의 양을 측정해 데이터를 확보했으며, 달 착륙 과정에서 달 표면이 우주선의 엔진이 내뿜는 연기와 상호작용하는 과정을 담은 데이터도 수집했다고 NASA는 설명했다. 다만 회사 측은 지난 23일 기자회견에서 오디세우스가 달에...
NASA, 달 표면 위 美우주선 사진 공개…"목표지점 1.5㎞내 위치" 2024-02-27 04:25:06
또 무선 주파수 질량 측정기로 우주선의 연료 탱크에 있는 극저온 추진제의 양을 측정해 데이터를 확보했으며, 달 착륙 과정에서 달 표면이 우주선의 엔진이 내뿜는 연기와 상호작용하는 과정을 담은 데이터도 수집했다고 NASA는 설명했다. 다만 회사 측은 지난 23일 기자회견에서 오디세우스가 달에 착륙할 때 기체의 한쪽...
오상헬스케어, 내달 코스닥 상장…연속혈당측정기 등 신사업 진출 2024-02-26 18:04:25
미래 성장동력으로 연속혈당측정기 및 신제품 출시, 생산 거점 현지화와 신사업 진출 등에 나설 계획이다. 연속혈당측정기는 내년 본임상을 거쳐 2026년 국내에 출시할 예정이다. 1분기 안에 코로나19·독감 동시 진단키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받겠다는 계획도 밝혔다. 오상헬스케어는 다음달 13일...
오상헬스케어 “코로나 이후 누적 매출 1조…글로벌 기업으로 성장할 것” 2024-02-26 16:03:21
확보가 가능하다”고 말했다. 연속혈당측정기 및 진단 신제품 출시 등 모멘텀오상헬스케어는 코로나19 엔데믹 이후 성장 동력(모멘텀)으로 연속혈당측정기(CGM) 및 신제품 출시, 생산거점 현지화와 신사업 진출 등을 꼽았다. 회사는 2017년부터 CGM을 개발 중이다. 올해 탐색 임상을 진행하고 2025년 본 임상을 거쳐 2026년...
[게시판] 두산건설, 용인 견본주택에서 골프단 팬사인회 개최 2024-02-26 15:37:04
유효주, 박결, 김민솔, 임희정)들이 참여하는 팬 사인회를 진행한다고 26일 밝혔다. 사인회는 오후 1시와 3시 두 차례로 나뉘어 진행될 예정이며 회차별 선착순 120명씩 참석 가능하다. 추첨을 통해 드라이버, 퍼터, 거리측정기 등 다양한 경품을 제공한다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...
[IPO챗] 오상헬스케어 "1분기 코로나·독감 콤보키트 FDA 승인 예상" 2024-02-26 14:28:28
생화학 분석기를 국내 최초로 개발했고, 2003년에는 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 기업 중 처음으로 받기도 했다. 2011년 면역 진단 기기(SelexOn)를 출시했으며, 2015년에는 메르스, 2020년에는 코로나19 분자 진단 시약을 개발했다. 특히 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 가운데 처음으로 미국 FDA...
스마트워치 너무 믿었다간…美 FDA '섬뜩한' 경고 2024-02-23 16:16:13
측정하는 연속혈당측정기(CGM)와 연결되는 스마트워치 앱은 예외다. 미국당뇨병협회의 로버트 개베이 박사도 이런 기기를 이용한 혈당 측정 결과는 부정확할 수 있어 치명적인 결과를 초래할 수 있다고 말했다. 잘못된 혈당 수치를 토대로 약물을 복용할 경우 정신 착란이나 혼수상태에 빠질 수 있고 최악의 경우 사망할...