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GC녹십자 코로나 혈장치료제 조건부허가 좌초…첫관문도 못뚫어 2021-05-11 18:15:57
제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이같이 판단했다. 검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존...
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"코로나19 백신 2개사 임상 3상시 후보자 최대 10만명 필요" 2021-05-11 14:30:18
│ 셀리드 │ 1·2a상 │ `20.12.4 │ 30명 │120 │ 2a상 中 │ ││ │││ 명 │ │ ├──────────┼─────┼──────┼────┼──┼─────┤ │ 유바이오로직스 │ 1·2상 │ `21.1.20 │ 50명 │230 │ 2상 예정 │ ││ │││ 명 │ │...
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[코로나 K백신] 우정원 제넥신 대표 "끝까지 개발…인니서 2·3상" 2021-05-03 06:00:08
올해 2월 말부터 임상 2a상 시험을 하고 있다. 국산 코로나19 백신중에서는 가장 먼저 해외 2·3상을 추진하면서 개발에 속도를 내고 있다. 우 대표는 "4월 7일 임상 2a상 대상자인 150명 전원에 1차 투여를 끝내고 현재 2차 투여 중"이라며 "지난 3월 인도네시아에 임상 2·3상을 제출한 뒤 최근 윤리위원회(EC)의 승인도...
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[코로나 K백신] 셀리드 "항암백신에 코로나19 항원 바꿔 끼워 신속개발" 2021-05-03 06:00:07
것" 임상 2a상 이후 비교 임상…"8월 말∼9월 초 조건부 허가 신청 예정" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = "원래는 자궁경부암, 전립선암, 위암 등을 예방하는 항암백신을 만들던 회사입니다. 이 백신들에 암 항원 대신 코로나19 항원을 끼워 넣었다고 보시면 돼요." 국내 코로나19 백신 개발 바이오벤처인 셀리드의 강창율...
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[코로나 K백신] 진원생명과학 "전염병 또 올것…변이 포함한 범코로나 대비중" 2021-05-03 06:00:06
1/2a상 시험계획을 승인받고 임상 1상에서 45명에게 투약을 마쳤다. 현재 각각 8주와 12주 간격을 두고 2차 투약을 하고 있으며, 올해 말이나 내년 초께 개발을 완료할 계획을 세웠다. DNA 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 DNA(플라즈미드) 형태로 제조한 백신이다. 박 대표는 "DNA 백신은 바이러스를...
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[유망기업] 에스티큐브, 새로운 표적의 면역관문억제제 개발 2021-04-29 09:55:02
1·2a상을 신청하는 것이 목표다. 삼성바이오로직스가 임상용 항체 생산을 맡았다. 영장류 독성시험은 임상시험수탁기관(CRO)인 찰스리버가 진행하고 있다. 오는 7~8월에 영장류 시험이 마무리된 후에 임상을 신청한다는 계획이다. 임상 1상에서는 독성에 대한 안전성을 검증하고 약물의 투여량을 결정하는 것이 최우선...
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코로나 'K백신' 이르면 연내 인도네시아 수출 2021-04-27 17:26:31
임상 2a상의 첫 투약이 끝났다. 이 임상은 4주 간격으로 2회 접종하는 방식이다. 제넥신은 다음달 안에 2차 투약을 마치고 오는 7월 임상 2상 결과를 확인할 예정이다. 연말까지 3상 초기 데이터를 확보한 뒤 국내 조건부 허가를 신청하는 게 목표다. 임상 중인 백신 개발사 5곳임상에 진입한 국내 코로나19 백신 개발사는...
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에스씨엠생명과학, 췌장염 줄기세포치료제 특허 취득 2021-04-27 17:24:41
급성췌장염을 적응증으로 하는 임상 2a상을 진행 중이다. SCM-AGH는 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정받아 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 에스씨엠생명과학은 이번 특허에 대해 올 상반기 미국 유럽 중국 일본을 포함한 주요 국가에서 출원을 계획하고 있다. 한민수 기자
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에스씨엠생명과학, 췌장염 줄기세포치료제 국내 특허 획득 2021-04-27 15:13:07
급성췌장염 임상 2a상을 진행 중이다. SCM-AGH는 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품을 지정받아 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 에스씨엠생명과학은 이번 특허에 대해 올 상반기에 미국 유럽 중국 일본을 포함한 주요 국가 출원을 계획하고 있다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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차바이오텍, 퇴행성 허리디스크 세포치료제 임상 2a상 첫 환자 시술 2021-04-27 09:57:21
떨어져 허리나 다리에 통증이 있는 경우를 말한다. `CordSTEM-DD`는 조직재생과 염증 완화 효과가 기대되는 세포치료제다. 임상2a상 시험에는 분당차병원을 비롯해 경희대병원, 고려대 구로병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 국내 주요 병원의 신경외과 교수가 참여한다. 차바이오텍은...
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