에스티팜, 美 FDA로부터 제조소 품질관리기준 인증 획득 2022-08-01 14:02:09

기업 에스티팜[237690]은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고핵산치료제 원료공장에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 회사에 따르면 FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 경기 안산 반월공장 부지에 있는 올리고동을 방문해 '신약 승인 전 제조소 실사(PAI)'를...

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올리패스 "OLP-1002 호주 2a상 중…해외 기업과 기술수출 논의" 2022-07-12 11:14:45

수 있습니다.” 정신 올리패스 대표는 12일 서울 드래곤시티에서 한국경제신문 주최로 열린 ‘2022 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(KBIC 2022)’에서 대표 파이프라인(후보물질)인 ‘OLP-1002’에 대해 이같이 소개했다. OLP-1002는 비마약성 진통제다. 세포 표면에 발현된 소듐(Na+) 이온 채널을 억제하는 리보핵산(RNA)...

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• #올리패스 OLP1002 #통증 #채널 #대표 #이온 #억제 #용량

바이오오케스트라 "해외 제약사와 기술이전 논의 막바지" 2022-07-11 11:56:30

투과 약물 전달체를 활용해 신약 개발에 도전하고 있다. 바이오오케스트라는 알츠하이머의 바이오마커로 알려져 있는 ‘마이크로RNA(miRNA)-485-3p’의 발현을 억제하는 방식으로 알츠하이머 치료제를 개발하고 있다. miRNA-485-3p는 바이오오케스트라가 알츠하이머 환자의 혈장, 뇌척수액, 뇌조직 등을 분석해서 발굴했다....

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• #바이오오케스트라 해외 #바이오오케스트라 #알츠하이머 #개발 #제약사 #대표 #치료제

“에스티팜, 2분기 실적 시장 예상치 소폭 밑돌 것” 2022-07-08 07:53:59

소폭 밑돌 것이라고 추산했다. 하반기부터는 상업화용 올리고핵산의 생산 증가로 성장폭이 확대될 것으로 봤다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 13만5000원을 유지했다. 에스티팜의 2분기 연결 재무제표 기준 매출과 영업이익은 각각 462억원과 37억원으로 추정했다. 전년 동기 대비 매출은 14.5% 늘고, 영업이익은 24.1%...

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• #에스티팜 2분기 #에스티팜 #매출 #확대 #상업화용 #생산

“에스티팜, 올리고 매출 이연으로 2분기 실적 예상치 밑돌 것” 2022-07-05 08:39:33

1차 시설에서 올리고 본생산을 시작한다. 또 글로벌 제약사와 합작 계약한 2차 증설을 마치고, 연말부터 관련 매출이 반영될 것으로 전망했다. 해외 CRO 사업부의 실적 개선도 기대했다. 올리고동 증설 효과와 함께 고지혈증 치료제의 상업화 매출도 본격화될 것이란 판단이다. 지질나노입자(LNP)의 핵심 원료인 지질 매출...

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• #에스티팜 올리고 #매출 #증설 #에스티팜 #올리

"RNA 치료제 시장 고성장 지속…에스티팜 최선호주" 2022-05-24 10:25:22

34.1% 늘고, 영업이익은 151억원으로 171.2% 증가할 것이란 추산이다. 임윤진 연구원은 “에스티팜이 생산 중인 것으로 추정되는 고지혈증 RNA 치료제가 지난해 12월 승인되며 상업화 물량이 증가했다”며 “임상 단계 신약후보물질의 수주가 늘며 올리고핵산 원료의약품 매출도 고성장이 예상된다”고 말했다. 파미셀은...

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• #RNA 치료제 #치료제 #시장 #에스티팜 #생산역량 #확대 #증가 #임상

에스티팜 임상 지연에…mRNA백신 동맹 '흔들' 2022-05-03 16:13:48

맡은 에스티팜은 원료의약품 판매로 수익을 올리던 곳이다. 컨소시엄 출범 후에도 반월공장을 증설하는 등 원료의약품 사업을 확대해왔다. 자체 백신 상업화에 성공한 경험은 없다. 올해 상반기 임상 2상을 마치겠다고 공언했지만 1분기가 돼서야 임상 1상 진입을 위한 계획(IND)만 승인받았다. 올해 상반기 조건부 허가는...

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• #에스티팜 임상

“에스티팜, 1분기 영업이익 흑자전환…다수 모멘텀 보유” 2022-04-29 09:18:37

연구원은 “내달 고지혈증치료제 올리고 원료 생산시설의 미국 인증(cGMP)을 받게 된다면, 에스티팜의 수주이력(트랙 레코드)는 더욱 올라갈 것”이라며 “올 중순 mRNA에 들어가는 원재료인 인지질 수주 가능성도 높다”고 말했다. 이어 “인지질은 올리고보다 마진이 높아, 수익성 개선에 기여할 것”이라며 “또 기존...

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• #에스티팜 1분기 #매출 #개선 #올리 #에스티팜 #증설 #연구원 #전년 #대비

“에스티팜, 올리고·mRNA 성장 가시화…연구개발 비용 변수” 2022-04-21 09:45:16

상상인증권은 21일 에스티팜에 대해 올리고뉴클레오타이드 원료의약품(API)과 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼의 성장이 가시화되고 있다고 분석했다. 투자의견 ‘중장기 주가 상승’을 유지하고, 목표주가는 17만원으로 소폭 낮췄다. 제약·바이오 기업들의 주가수준 하락을 반영했다. 에스티팜의 주력 사업인 올리고 API는...

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