셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청 완료 2023-08-31 17:01:05

셀트리온은 현지시간 31일 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체...

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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러 호주 품목허가 신청" 2023-08-31 10:30:11

셀트리온[068270]은 호주 식품의약품안전청에 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P43'의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 다국적 제약사 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환...

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"이 생선은 안전하네!"…식약처, 방사능 검사현장 견학 진행 2023-08-25 09:56:26

식품의약품안전처는 수산물 등 식품 관련 방사능 안전관리 체계에 대한 이해도를 높이고자 초·중·고등학생, 소비자 식품위생감시원, 급식 종사자, 맘카페 회원 등 약 260여명을 대상으로 '식품 방사능 검사 현장 체험 프로그램'을 운영하고 있다고 25일 밝혔다. 주요 내용은 어패류 등 검체 채취·전처리, 방사능...

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콜마비앤에이치 음성공장, 호주 식약청 품질관리 인증 2023-08-16 11:07:50

호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받았다고 16일 밝혔다. TGA의 GMP 인증은 2021년 세종공장에 이어 두 번째라고 회사 측은 설명했다. 음성공장은 글로벌 건강기능식품 기업인 헤일리온의 멀티비타민 브랜드 '센트룸' 등을 생산한다. 호주는 건강기능식품을...

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식약처, 의료기기 배상책임공제 정책토론회 개최 2023-08-11 14:00:02

의약품안전처는 11일 서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 제조·수입업체, 각계 전문가 등과 함께 의료기기 배상책임공제 시행을 위한 정책토론회를 열었다. 토론회에서는 의료기기 배상책임공제 추진 배경, 공제 재원 마련 방안, 공제료 책정 방식 등이 논의됐다. 의료기기 배상책임공제는 식약처가 지난 6월 발표한...

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• #식약처 의료기기 #의료기기 #배상책임공제

잼버리대회에 공급된 이것…식약처 전량 회수 2023-08-03 17:40:27

나온 사실이 알려져 논란이 된 가운데 식품의약품안전처가 해당 제품을 전량 회수해 조사 중이라고 3일 밝혔다. 식약처는 해당 제품을 전량 회수함에 따라 실제 섭취한 인원은 없다고 밝혔다. 지난 2일 한 스카우트 대원이 잼버리 대회에서 받은 해당 제품에서 곰팡이를 발견해 잼버리 운영위원회 측에 신고했다. 회수...

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• #잼버리대회에 공급된 #제품 #식약처 #곰팡이

잼버리대회 공급된 구운 달걀에 '곰팡이'…식약처 전량 회수 2023-08-03 17:26:05

식품의약품안전처는 전북 부안에서 열리고 있는 새만금 세계스카우트 잼버리에 공급된 구운 달걀에서 곰팡이가 나와 해당 제품을 전량 회수해 조사 중이라고 3일 밝혔다. 식약처에 따르면 지난 2일 한 스카우트 대원[007680]이 해당 제품에서 곰팡이를 발견해 잼버리 운영위원회 측에 신고했다. 식약처는 해당 제품을 전량...

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• #잼버리대회 공급된 #식약처 #제품 #곰팡이

[게시판] 농식품부-아부다비투자청, 농식품기술 웹 세미나 2023-07-27 10:08:26

지능형농장(스마트팜), 농기계, 동물용 의약품, 종자, 식품산업기술 기업의 중동 진출 지원 방안을 논의했다고 27일 밝혔다. ADIO와 아부다비농업식품안전청(ADAFSA)은 아부다비의 농식품 산업 생태계와 기업 환경에 대해 발표했고, 농식품부와 ADIO 한국지사는 기업을 위한 지원 사업을 소개했다. (서울=연합뉴스) (끝)...

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호주, 이달부터 환각버섯·엑스터시로 정신질환 치료 허용 2023-07-01 20:45:20

치료제로 허용된다. 앞서 호주 식품의약품안전청(TGA)은 지난 2월 이들 두 성분의 의약품 승인 방침을 예고해 전 세계 의료계의 이목을 끈 바 있다. 정부 기관이 MDMA와 사일로사이빈을 의약품으로 승인한 나라는 호주가 처음이다. 두 의약품은 공인된 정신과 의사들에 의해 통제된 의료 환경에서만 사용해야 하며 이 외의...

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