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씨젠 진단시약 30종, 유럽 IVDR 인증 획득 2023-06-01 15:45:13
뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등이다. 지난해 5월부터 시행된 유럽 IVDR은 기존 체외진단 의료기기 지침의 성능 및 안전성 기준을 높인 새로운 규제다. 씨젠 관계자는 “변경된 규제에 선제적으로 대응해 이번 인증을 획득할 수 있었다”며 “더 엄격한 평가절차를 거쳐 임상적 유효성, 안전성...
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자궁경부암 위험, 사전에 예측…세포검사 대신 HPV 검사법이 뜬다 2023-05-26 18:01:23
위주였다면, 최근에는 발병 근본 원인인 인유두종바이러스(HPV)를 종류별로 검출해내는 HPV 검사법이 주목받고 있다. 자궁경부암은 다른 암에 비해 비교적 발병 원인이 뚜렷한 편이다. 출산 경력이나 성생활 기간, 가족력에 따라 다를 순 있지만 대부분의 경우 HPV 바이러스가 장시간 몸속에 존재하면서 자궁경부세포를...
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제넥신, 두경부암 대상 삼중 병용요법 2상 ASCO 초록 공개 2023-05-26 09:48:10
총 11명의 인유두종 바이러스(HPV)양성 두경부암 환자들을 대상으로 했다. 임상에서는 키트루다 200㎎을 1일 및 22일차에 투약하고, GX-188E 2㎎을 1일, 8일, 22일에. GX-I7을 수술 전인 8일차에 투약하는 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant)의 임상적 효용성을 평가했다. 1차평가변수는 주요 병리학적 반응(MPR)이었고,...
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에스디바이오센서, 국제학회서 차세대 먹거리 '스탠다드M10' 전시 2023-05-23 15:19:04
결핵 검사, 인유두종바이러스(HIV) 검사 등 8개 카트리지를 선보였다. 이탈리아는 스탠다드M10이 판매되고 있다. 판매 물량은 공개하지 않았다. 유럽은 글로벌 체외진단 시장의 28%를 차지해 미국 다음으로 큰 시장이다. 에스디바이오센서는 지난달 덴마크에서 개최된 유럽 최대 임상미생물학회(ECCMID)에 이어 이번 IFCC...
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에스디바이오센서, 세계임상화학회 ‘IFCC 2023’ 참가 2023-05-23 10:42:20
동시진단) ▲MDR-TB(결핵균 약제내성 검사) ▲MTB/NTM(결핵 검사) ▲HPV(인유두종 바이러스 검사) ▲Arbovirus Panel(아르보 바이러스 검사) ▲C.difficile(대장 검사) ▲SARS-CoV-2(코로나19 검사) ▲SARS-CoV-2 Turbo(코로나19 LAMP 검사) 총 8개 카트리지를 함께 선보여 방문객들의 관심을 끌었다. 이 외에도...
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'진단 투톱' 에스디·씨젠, 재도약 전략 가동 2023-05-16 17:55:42
국내와 유럽에서 허가받은 스탠다드M10에 인유두종바이러스(HPV) 검사 등 신기능을 지속적으로 얹고, FDA 허가를 추진함과 동시에 추가 인수합병(M&A)으로 반등을 노리겠다고 밝혔다.씨젠, 한 우물 전략으로 해외 공략20년 분자진단 ‘한 우물’ 씨젠은 핵산 추출부터 PCR 검사까지 자동화한 ‘AIOS’ 솔루션을 신성장...
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씨젠, 1분기 매출 전년比 80%↓·적자전환…“엔데믹 영향” 2023-05-12 09:42:28
신드로믹 PCR로 전환되는 추세라고 했다. 인유두종바이러스(HPV) 제품도 여러 국가에서 수요가 확대되며 전년 동기 대비 34% 늘었다. 씨젠은 코로나19 대유행(팬데믹) 기간에 증가한 분자진단장비 등의 확산을 바탕으로 비코로나 진단시약의 지속 성장을 추진한다는 목표다. 중장기 사업 전략으로 기술공유 사업에도...
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씨젠, 1분기 영업손실 138억원…적자 전환 2023-05-12 09:21:49
늘었다. 인유두종바이러스(HPV) 제품의 경우 많은 국가에서 자궁경부암 환자의 선별 검사로 HPV 검사가 도입되는 등 수요가 확대해 힙입어 전년 동기 대비 34% 성장했다. 향후 씨젠은 코로나19 팬데믹 동안 증가한 분자진단 장비 등 인프라를 바탕으로 비코로나 진단시약의 지속 성장을 추진하는 동시에 기술공유사업과...
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루닛, 미국 임상종양학회(ASCO 2023) 연구초록 16편 발표…"전세계 의료AI 기업 최다" 2023-05-08 10:08:43
적용해 면역세포 변화를 조사한 연구 결과를 선보인다. 또한 인유두종 바이러스(HPV) 양성 두경부 편평세포암 환자 대상 펨브롤리주맙(Pembrolizumab·제품명 키트루다) 등 삼중요법 치료 후 루닛 스코프를 통해 면역 반응을 확인한 결과도 공개한다. 이와 함께 세계 최정상급 병원인 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)이...
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루닛, ASCO서 연구초록 16편 발표…의료AI 기업 중 최다 2023-05-08 08:35:57
인유두종 바이러스(HPV) 양성 두경부 편평세포암 환자 대상 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 등 삼중요법 치료 후 루닛 스코프를 통해 면역 반응을 확인한 결과도 공개한다. 이와 함께 환자의 면역학적 형질을 면역 활성(Inflamed), 면역 제외(Immune-Excluded), 면역 결핍(Immune-Desert)으로 분류한 루닛 스코프의 3가지...
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