한국, 무기 수출로 돈 쓸어담았는데…中 위협에 '초긴장' [더 머니이스트-조평규의 중국 본색] 2024-11-19 06:29:03

차이도 좁혀지고 있습니다. 중국 군부의 핵심은 중앙군사위원회(CMC, Central Military Commission)입니다. 중앙군사위원회는 인민 해방군을 포함해 중국의 무장 역량을 총괄하고 지도하는 기관입니다. 마오쩌둥(毛澤東)은 정치적 실책 등으로 국가주석에서 물러나면서도 사망 때까지 당 중앙군사위원회 주석 자리만큼은 내...

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• #한국 무기 #중국 #군수산업 #미국 #군부 #경제 #무기 #주석 #중앙군사위원회 #한국 #군사비

HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11

진행된 미팅(타입A 미팅)에서 "FDA가 캄렐리주맙 공장의 CMC와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 게 없다"는 말을 했다고 전한 바 있습니다. HLB 관계자는 오늘 한국경제TV와의 통화에서 "어느 정도 능선을 넘었다고 본다"며 "남은 CMC 평가는 기존 보완 요청 사항이 실제로 개선되었는지 보겠다는 의미로 보고 있어서, 기...

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• #HLB FDA #점검 #통과 #실사 #이번 #의미

HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47

5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 지난 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고, 보완할...

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• #HLB 간암 #실사 #대한 #임상 #임상병원

HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19

후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO...

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코오롱바이오텍, 한국유전자세포치료학회 참가 2024-11-06 11:15:17

유전자치료제 및 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO)사업을 하고 있다. 20년 이상 축적한 첨단바이오의약품 공정 품질 및 생산(CMC) 경험과 1만7000㎡ 규모의 cGMP 생산 시설을 보유했다. 향후 미국 및 일본으로의 상업적 공급을 목표로 cGMP와 JGMP(일본)를 충족하는 대용량...

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• #코오롱바이오텍 한국유전자세포치료학회 #코오롱바이오텍 #기업 #생산 #첨단바이오의약품 #경험

메드팩토 “차세대 면역항암제로 췌장암 신약 개발…내년 1상 준비” 2024-10-24 11:20:17

및 품질관리(CMC)를 준비 중이다. 내년에 임상 1상 IND 준비를 마친다는 계획이다. TME-DP의 구체적인 세포외기질 벽의 제거 기전 및 전임상 결과를 정리한 논문도 준비하고 있다. 김 대표는 “임상 1상 데이터를 기반으로 초기 개발 단계에서 공동개발 및 기술이전을 추진하는 것을 계획하고 있다”고 말했다. 메드팩토의...

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• #메드팩토 차세대

에이치이엠파마 "암웨이와 세계 최대 DB 구축…수익 내는 바이오텍 되겠다" 2024-10-17 13:32:38

화학·제조·품질(CMC) 자료를 충분히 인정받아 임상 1상을 면제받는데 성공했다. 지 대표는 "마이크로바이옴 기업을 위한 위탁생산(CMO) 사업으로 지난해 셀트리온이 첫 고객이 됐다"며 "1상 면제 노하우를 기반으로 고객사를 확보할 것"이라고 했다. 저위전방절제증후군(LARS·대장암 수술 후 배변 조절이 안 되는 질환)...

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• #에이치이엠파마 암웨이와 #마이크로바이옴 #에이치이엠파마 #대표 #사업 #확보 #분석 #매출 #서비스 #설명 #이상

HLB 간암신약, FDA 'Class 2' 분류…오는 3월까지 승인여부 결정 2024-10-10 17:23:53

밝힌 바 있다. HLB 측은 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선되었는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보고 있다. 항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입, FDA 실사 준비를 마친 상태다. 한용해 HLB 그룹 CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원...

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• #HLB 간암신약 #진행 #실사 #절차