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에이치엘비테라퓨틱스, 안구건조증 치료제 품목허가 전 회의 신청 2021-11-25 15:17:21
그룹들과의 갭분석(Gap Analysis)에서 Pre-BLA 미팅 가능성이 있는 것으로 판단된다는 긍정적 의견을 받았다고 밝힌 바 있다. 에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “안구건조증 치료제를 위한 FDA의 개발 가이드라인에 근거해, 3상 결과와 비임상시험, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등에 대해 미국 전문가 그룹과 논의했다”며...
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루닛, 720억 원 프리IPO 유치…내년 초 코스닥 상장 추진 2021-11-25 14:18:37
IPO(Pre-IPO) 투자유치에 성공했다고 24일 밝혔다. 지난 7월 미국 바이오헬스케어 기업 `가던트헬스`로부터 300억 원 자금을 조달한 지 4개월 만에 추가 투자다. 이번 투자에는 글로벌 헬스케어 투자전문 벤처캐피탈(VC)인 헬스퀘스트, 캐스딘, ACS 브라이트엣지 등을 비롯해 홍콩·샌프란시스코 기반의 투자사 타이번,...
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루닛 "상장 전 720억원 규모 투자유치…이달 예비심사청구" 2021-11-24 10:08:05
전(Pre-IPO) 투자를 유치했다고 24일 밝혔다. 올해 7월 미국 바이오헬스케어 기업 '가던트 헬스'(Guardant Health)에서 300억원을 유치한 지 4개월만에 받은 추가 투자다. 이번 투자에는 글로벌 헬스케어 투자 전문 벤처캐피털(VC)들과 바이오텍 전문 투자사 등이 새로 참여했다. 국내에서는 네이버와 네이버...
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셀리버리 “코로나19 치료제, 美 FDA와 임상신청 전 회의 개시” 2021-11-18 10:39:47
회의(pre-IND meeting)를 개시했다고 18일 밝혔다. 기존에는 FDA에 임상시험 신청 시 임상 시놉시스(Clinical Synopsis) 제출만으로 임상시험 신청 전 회의가 가능했다. 그러나 FDA가 코로나19 유행 후 임상 프로토콜(Clinical Protocol)을 추가한 ‘임상시험계획(IND) 모음(패키지)’을 제출하도록 하고 있어, 약 2개월의...
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프레스티지바이오파마 “이달 ‘스푸트니크 라이트’ 생산 본계약” 2021-11-16 16:03:24
초 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 신청하기 위한 사전 회의(pre-NDA meeting)도 진행했다고 박 대표는 전했다. 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’는 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 박 대표는 “최근 코로나19로 지연됐던 3상이 17개 국가에서 재개됐다”며 “내년 중반 EMA와 FDA에 품목허가를 신청할 계획”이라고...
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IBK투자증권, 해외주식 거래 서비스 개시 2021-11-16 15:48:22
고려한 예약 주문시스템을 도입했다. 지정가 주문은 물론 장마감지정가(LOC), 장마감시장가(MOC), 알고리즘 분할매매 기능 등 다양한 주문을 설정할 수 있다. 20시부터 장전(Pre-Market) 시간에도 매매 가능하다. 최광순 IBK투자증권 글로벌주식부장은 “해외주식을 거래하는 고객들이 불편함이 없도록 시스템과 서비스를...
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베트남 VNG, B2B플랫폼 텔리오에 2천만 달러 투자 [KVINA] 2021-11-15 21:25:01
B(Pre-Series B, 자금 조달 펀딩) B투자에서 5천100억동, 미화로는 약 2천250만달러를 투자했다. 베트남 최초 B2B 전자상거래 플랫폼 텔리오(Telio)는 이번에 펀딩한 자금을 파트너사와 기관 등으로 보다 포괄적인 서비스를 제공하는 데 사용할 계획이라고 밝혔다. 텔리오의 부이시퐁(Bui Sy Phong) 최고경영자(CEO) 겸...
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서린바이오, 바이오세상과 매출확대 업무협약 체결 2021-11-12 15:17:35
및 생산원료, 그리고 프리메이드버퍼(Pre-made buffer)를 국내외에 공급하는 협약이다. 바이오세상은 국내 최초로 생명공학분야에서 사용되는 프리메이드버퍼(Pre-made buffer)를 공급하는 기업으로, 글로벌 기업 3M 헬스케어사업부의 1차 공급사로써 국내외 미생물관련 시약 솔루션을 공급하고 있으며 또한 코로나19...
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장외시장 `후끈`…증권업계 격전 예고 2021-11-11 09:02:53
수 없었습니다. pre-IPO시장에서 투자를 통해 높은 기대수익을 얻으려는 잠재수요가 커진점이 장외시장 활성화의 가장 큰 원인입니다. ] 이처럼 장외주식거래에 대한 높은 관심에 증권업계가 자체적으로 운용하고 있는 비상장 주식거래 플랫폼 역시 빠르게 성장하고 있습니다. 삼성증권과 두나무가 함께 지난 2019년 11월...
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한미약품 “협력사 항암 혁신신약, 글로벌 개발·허가에 박차” 2021-11-11 08:55:17
12월 FDA와의 사전협의(Pre-NDA meeting)에서 신약허가(NDA) 제출에 대한 동의를 얻었다. 이 밖에도 한미의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 호중구감소증 치료제 롤론티스의 FDA 허가도 기대된다. 롤론티스는 지난 1일 한국에서 첫 발매됐다. 내년 중 FDA 허가를 받을 예정이다. 롤론티스는 기존 약제에 비해 투여 용량은...
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