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삼천당제약, 아일리아바이오시밀러 프리필드 시린지로 유럽에 허가 신청 2024-03-14 10:43:42
삼천당제약이 처음”이라고 강조했다. 이번 허가 신청은 통합절차(CP)로 진행되었으며, 향후 EMA가 심사해 허가를 취득하게 되면 유럽 30여개국의 품목허가를 동시에 받게 될 전망이다. 이 관계자는 “프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어려우나 프리...
지상파·종편·보도채널 유효기간 5년→7년으로 늘린다 2024-03-13 18:37:18
재허가·재승인 심사를 받아야 한다. 불필요한 심사 부담을 덜어주겠다는 것이 정부의 설명이다. 장기적으로 허가·등록제를 등록·신고제로 완화한다. 지상파방송과 종편·보도채널에 대한 재허가·재승인제는 유지하되 최대 유효기간을 5년에서 7년으로 늘린다. 사업자 부담을 줄이고 장기적인 사업 기반을 마련할 수...
한 총리 "낡은 방송 규제 전면 재검토"...유료방송 재허가제 폐지 2024-03-13 17:55:15
사업 재허가·재승인 심사를 받아야 하는데, 앞으로는 기존 허가·승인의 유효기간을 폐지해 불필요한 심사 부담을 덜어주겠다는 취지다. 장기적으로는 유료방송 허가·등록제를 등록·신고제로 완화하는 방안을 추진한다. 이 경우 사업자들은 별도 허가 없이 신고 절차를 거쳐 유료방송 시장에 진입할 수 있게 된다....
[속보] 유료방송 재허가제 폐지…대기업 방송 소유·겸영 규제완화 추진 2024-03-13 16:32:52
사업 재허가·재승인 심사를 받아야 하는데 앞으로는 기존 허가·승인의 유효기간을 폐지해 불필요한 심사 부담을 덜어주겠다는 취지다. 장기적으로는 유료방송 허가·등록제를 등록·신고제로 완화하는 방안을 추진한다. 이 경우 사업자들은 별도 허가 없이 신고 절차를 거쳐 유료방송 시장에 진입할 수 있게 된다. 이정원...
차바이오그룹, 'Cell & Gene Tech Investment Forum' 성료 2024-03-13 10:25:05
조 마크슨(Joe Markson) 투자 심사역이 '미국에서 바이오텍 벤처투자 동향'에 대해 발표했다. 조 마크슨 투자 심사역은 투자자 관점에서 세포·유전자치료제 전망과 미국 헬스케어시장에 대한 인사이트를 공유했다. 끝으로 차바이오그룹 양은영 글로벌BD본부장은 분당차병원 GMP, 마티카 바이오랩, 마티카...
출제위원끼리 조직 꾸려…2000문항 팔아 6.6억 챙겼다 2024-03-11 18:38:37
교사는 공무 외에 영리행위가 금지되고, 소속 기관장 허가 없이 다른 직무를 겸할 수 없다. 2016년 한 학원 강사는 6월 모의고사 문제를 사전 유출한 혐의로 기소돼 실형을 선고받은 바 있다. 수능 영어 23번 의혹 사실로수사 요청 대상에는 2023학년 수능 ‘영어 23번 문제’ 논란과 관련한 인사도 포함됐다. 이 논란은...
태국, 가상은행 인가 절차 본격 착수…한국계 은행 재진출 주목 2024-03-11 13:07:25
기관에 허가를 내주기로 했다. 당국은 전문성을 보완하기 위해 합작법인 참여도 가능하다고 설명했다. 재무부는 디지털 경제 활성화와 금융 인프라 발전을 통해 태국을 동남아시아 금융 중심지로 만들고 금융서비스에 대한 접근성을 높이기 위해 가상은행을 도입한다고 설명했다. 중소기업, 비정규직, 취약계층 등에 대한...
'공염불' 된 핀테크 업무 확대·은행 공동대출 2024-03-10 17:44:34
준비가 이미 끝났는데도 허가가 나오지 않고 있다. 금융당국이 상생금융, 주가연계증권(ELS) 배상 등 포퓰리즘 정책에 몰두하느라 금융산업 발전을 이끌 규제 개혁엔 손을 놓고 있다는 지적이 나온다. 정부 믿고 기다렸는데…금융위원회와 금융감독원은 작년 7월 은행권 경쟁을 촉진하기 위한 대책을 총망라한 ‘은행권...
HLB "간암신약, 미국 PBM ‘처방 예상목록’에 연이어 등재" 2024-03-08 14:09:55
신약허가를 받게 될 경우 HLB가 해당 PBM들은 물론, 미국 내 여러 보험사 및 산하 PBM들과 진행하게 될 협상에 대한 기대감도 커지고 있다는 게 회사측의 설명이다. FDA는 리보세라닙 병용요법에 대해 늦어도 5월까지는 신약허가 여부를 결정할 예정으로, 회사도 미국 자회사인 엘레바와 함께 빠른 보험등재를 위한 전략을...
“글로벌 임상 진입을 위한 최상의 전략은?” 2024-03-08 11:44:33
△허가기관의 신속심사 또는 승인 제도 활용 △개발 초기 단계 TPP(Target Product Profile) 설정 및 임상 개발 전략(CDP) 필요 △ 다양한 혁신 임상시험 디자인 및 방법론 시도 △글로벌 임상 진입 국가 및 기관(병원) 선정을 위한 타당성 조사 활용 △임상 착수 전 임상시험 가속화를 위한 운영전략 수립 필요 등 다섯...