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파이낸셜 타임즈, EMA·WHO 노바백스 백신 다음주 승인..."가장 안전한 백신" 2021-12-17 07:10:20
자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정"이라고 말했다. 또 허가 신청 당시 ཤ일내 허가심사 완료'를 언급했으며 올해 안에 노바백스 백신 승인을...
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[사설] 중대재해법 피하려고 벌어지는 온갖 진풍경들 2021-12-15 17:18:24
위원회 공정거래위원회 등도 담당조직을 둬야 한다니, 코미디 같은 일이다. 민간분야의 왜곡은 더 하다. 기업들은 무한책임을 피하려고 ‘가게무샤(그림자 무사)’ 대표를 세워 ‘우회경영’하는 방안까지 고민 중이다. 처벌대상이 ‘안전·보건에 관한 조직·인력·예산의 최종 의사결정권자’로 규정된 만큼, 형식적인...
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호주 5~11세 코로나19 백신 접종 승인…내년 1월부터 시행 2021-12-10 10:08:37
식품의약품안전청(TGA)이 이들 연령층에 대한 화이자 백신 사용을 승인한 데 이어 나온 호주면역기술자문위원회(ATAGI)의 권고에 따른 후속 조치다. 이에 따라 주 정부 접종소·일반의·약국 등이 이번 달 말부터 아동 백신 접종 예약을 접수할 예정이라고 신문은 전했다. ATAGI는 5~11세 아동층에 대해서는 화이자 백신...
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오미크론, 국내 방역 위협…진퇴양난 빠진 `위드 코로나` 2021-12-01 17:11:52
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 현지시간 지난달 30일 머크앤컴퍼니(MSD)의 경구용 치료제 `몰누피라비르`에 대해 긴급사용 승인을 권고했습니다. 전세계에 코로나가 확산되는 가운데 나온 결정이라 일단 약 자체가 나온 것은 긍정적으로 바라볼 수 있습니다. 우리 정부도 약 20만명분을 선구매하고 올해 안에 도입할...
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먹는 코로나19 치료제, 도입 속도…식약처, 긴급사용승인 검토(종합) 2021-11-17 14:40:30
"안전성과 효과성 등을 확인하기 위한 기본 자료를 검토하고 긴급사용승인 여부를 결정하겠다"며 "이 제품은 전문가 자문 절차 등을 밟아서 최종 판단을 하려고 한다"고 말했다. 식약처는 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 몰누피라비르의 긴급사용승인을 결정할 예정이다....
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EMA 자문위 “얀센 백신에 ‘횡단 척수염’ 부작용 표기 권고” 2021-11-12 08:00:53
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 존슨앤드존슨의 자회사 얀센의 코로나19 백신 제품정보(라벨)에 희귀 유형의 척추 염증인 횡단 척수염(transverse myelitis)을 부작용으로 추가할 것을 권고했다. 존슨앤드존슨은 11일(현지시간) “회사의 코로나19 백신 접종 후 드물게 횡단 척수염 사례가...
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먹는 낙태약 연내 국내 허가 불투명…식약처 "심사기한 연장" 2021-10-18 10:13:31
식품의약품안전처(식약처)는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변서에서 "미프지미소정 심사과정 중 일부 자료가 미흡해 해당 업체에 보완 자료 제출을 요청했고 처리기한은 연장된 상태"라고 밝혔다. 미프지미소는 현대약품[004310]이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)로부터 한국...
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국내 도입 임신중단약 '가교임상' 면제되나…식약처 "검토 가능" 2021-10-08 18:44:26
수 있다는 의견이 전문가 자문에서 나왔다고 김강립 식품의약품안전처(식약처)장이 8일 밝혔다. 다만 그는 국내에 처음 들어오는 임신 중단 의약품이라는 특성을 고려해 안전성 등을 충분히 고려해야 한다는 신중한 태도를 보였다. 김 처장은 8일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 미프지미소의 품목허가 심사와...
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식약처장 "SK바이오 코로나백신 임상 3상 승인, 특혜 아냐" 2021-10-08 15:09:15
진입한 것이 특혜라는 의혹을 김강립 식품의약품안전처(식약처)장이 부인했다. 김 처장은 8일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 국민의힘 이종성 의원 질의에 "SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 3상 시험은 근거를 가지고 허가를 내렸다"며 "다른 의도를 갖고 서두른 건 아니다"라고 말했다. 질의에서 이...
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CDC 자문단 "고령자·취약층만 부스터샷 접종" 2021-09-24 08:10:34
요청했다. 여기에 보태 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 지난 17일 16세 이상 모든 사람에게 부스터샷을 맞히는 방안을 부결시킨 뒤 65세 이상 고령자와 중증을 앓을 위험이 큰 취약층으로 대상을 축소해 부스터샷을 권고했다. FDA 자문기구와 마찬가지로 ACIP도 부스터샷 권고를 두고 격론을 벌였다....
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