한미약품 "신약 2개 美 FDA 승인 기대" 2021-12-06 17:34:57

미국 제넨텍, 폐암 치료제인 포지오티닙은 스펙트럼에 기술수출해 한미약품이 공동개발하고 있는 항암제다. 이들이 FDA 관문을 넘으면 국내에서 개발한 항암 신약이 미국 시장에 진출하는 첫 사례가 된다. 메드팩토 티움바이오 등 바이오 기업들도 신약 개발 계획을 공개했다. 혈우병과 자궁내막증 신약 등을 개발 중인...

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한미약품 “연내 글로벌 LNP 기업과 공동개발 계획 발표할 것” 2021-12-06 11:40:21

로슈의 자회사인 제넨텍이 최근 병용요법을 평가하는 글로벌 1상을 시작했다”며 “로슈는 자사의 유력 신약 파이프라인을 총동원한 대규모 임상 연구과제(TAPISTRY)에 벨바라페닙을 포함시켰다”고 설명했다. 작년 MSD로 기술이전된 ‘GLP·Glucagon(에피노페그듀타이드)’은 최근 비알콜성지방간염(NASH) 적응증 개발을...

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“한미약품, 다양한 임상 순항 중…포지오티닙 美 출시 주목” 2021-11-26 08:58:22

반응(PR)이 확인됐다. 제넨텍·로슈로 기술이전된 ‘벨바라페닙’은 'MEK' 저해제 코비메티닙과의 병용 임상이 진행 중이다. 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스의 발매 시기는 빨라도 내년 하반기로 전망했다. 한미약품은 지난 8월 FDA로부터 롤론티스 생산 관련 재실사를 위한 보완요구서한(CRL)을 수령했다....

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한미약품 "자체 개발 항암신약, 글로벌 상용화에 속도 붙어" 2021-11-11 09:26:09

치료 대상이 넓다는 특징이 있다. 제넨텍은 한미약품 및 김태원 서울아산병원 종양내과 교수와 함께 벨바라페닙 임상과 전임상 연구를 수행해 고형암 환자 135명에서 항암효과와 안전성을 확인했다. 제넨텍은 수술이 불가능한 전이성 고형암 환자 중 특정 변이를 가진 이들에게 맞춤형 치료제를 제공하기 위한 대규모 임상...

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한미약품 “협력사 항암 혁신신약, 글로벌 개발·허가에 박차” 2021-11-11 08:55:17

요법에 대한 임상을 구연으로 발표할 예정이다. 제넨텍은 벨바라페닙 상용화를 위한 글로벌 임상을 본격화하고 있다. 벨바라페닙은 ‘RAF’와 ‘RAS’ 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 선택적 RAF 돌연변이 억제제다. 회사에 따르면 현재 흑색종 등에 허가된 치료제는 ‘BRAF’ 억제제뿐이다. 벨바라페닙은...

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• #한미약품 협력사 #환자 #임상 #치료제 #치료 #개발 #허가 #한미약품

“한미약품, 3분기 호실적·포지오티닙 허가 신청 기대” 2021-10-12 09:39:51

잡았다. 제넨텍에 기술 이전된 ‘RAF’ 저해제가 아직 1상 진행 중인데다, RAF 저해제는 임상 기간이 긴 점을 감안해 후보물질(파이프라인)의 가치를 제외했다는 설명이다. 3분기 매출은 전년 동기 대비 11% 증가한 2975억원으로 예상했다. 수출이 코로나19 영향으로 저조한 것을 내수 매출이 상쇄할 것으로 봤다. 허혜민...

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• #한미약품 3분기 #예상 #전년 #매출 #동기 #대비

휴메딕스, 美 키네타 지분 투자…CMO 사업 강화한다 2021-10-05 09:31:21

과거 화이자(Pfizer), 제넨텍(Genetech) 등 글로벌 기업과 전략적 제휴를 성사시킬 정도로 기술력을 인정받고 있는 바이오 기업"이라며 "이번 투자를 계기로 단기적으로는 CMO사업, 장기적으로는 면역항암 신약에 대한 국내 상업화 협력 등에 관한 파트너십을 지속적으로 이어나갈 계획"이라고 밝혔다. 키네타 CEO인 숀...

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• #휴메딕스 #키네타 #개발 #기업 #투자 #면역항암제

삼성 황반변성 치료제, 유럽 이어 美 뚫었다 2021-09-22 17:42:46

미국 물질특허는 지난해 6월 끝났지만 개발사인 제넨텍이 특허 보호 전략을 구사하면서 추가보호증명(SPC)을 걸어놨기 때문이다. SPC는 신약 개발사에 품목 허가 등에 소요한 시간을 감안해 특허 보호 기간을 별도 연장해주는 제도다. 삼성바이오에피스 관계자는 “제넨텍과 협의해 SPC 만료 시점 이전인 내년 6월부터 미국...

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삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 바이오시밀러 미국 승인 2021-09-22 12:19:41

계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 의약품 추가보호 증명(SPC) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 삼성바이오에피스는 미국과 유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.

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